“매일매일이 피눈물” 엄마는 식약처와 싸운다
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“매일매일이 피눈물” 엄마는 식약처와 싸운다
  • 김재희 기자
  • 승인 2018.03.13 16:37
  • 댓글 26
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[인터뷰] 소아당뇨 아이 위해 직구했다 조사 받은 김미영 씨

【베이비뉴스 김재희 기자】

지난 12일 베이비뉴스는 소아당뇨를 앓는 아들을 위해 의료기기를 직구했다가 식약처에게 고발당한 엄마 김미영씨를 만났다. 김재호 기자 ⓒ베이비뉴스
지난 12일 베이비뉴스는 소아당뇨를 앓는 아들을 위해 의료기기를 직구했다가 식약처에게 고발당한 엄마 김미영씨를 만났다. 김재호 기자 ⓒ베이비뉴스

“4살 때 교회에서 율동을 하는 모습을 영상으로 찍어놨어요. 다른 애들은 잘 따라하는데, 혼자 목석같이 그냥 서 있었어요.” 엄마는 4살 아들을 ‘목석’에 비유했다. “병 때문에 내 아이가 어떤 성향인지도 모르고 키웠다”고 말했다. 

김미영 씨는 소아당뇨를 앓는 아들을 위해 의료기기를 직구했다가 식품의약품안전처로부터 3차례 조사를 받았고, 의료기기법 위반으로 고발당했다. 지난 6일, 이 사건은 기소 의견으로 검찰에 송치됐다. 김 씨는 서울지방식약청 앞에서 기자회견을 열고 조사 중단과 소아당뇨 관리체계 개선을 촉구했다. 그 자리에는 소아당뇨 앓는 아이를 키우는 어머니 30여 명도 함께 했다. 베이비뉴스는 12일 엄마 김 씨를 만나 사연을 들어봤다.

김 씨 아들은 올해 초등학교 3학년으로, 36개월 때부터 소아당뇨가 확인돼 7년째 앓고 있다. 1형 당뇨라고도 부르는 소아당뇨는 면역기능 이상으로 인슐린 분비가 제때 이뤄지지 않는다. 혈당 측정을 자주 해줘야 하고, 인슐린 주사도 수치에 맞게 자주 놔줘야 한다. 인슐린 용량을 잘 맞추지 못하면 치명적인 위험을 초래할 수 있다. 하루에서 10번, 많게는 20번까지 혈당을 확인해야 하기에 아이 손은 찌를 곳이 없을 정도로 거칠어졌다. 엄마와 아이의 마음도 함께 거칠어졌다. 

음식이 혈당에 미치는 영향은 섭취 두 시간 뒤에나 확인할 수 있다. 집에서 만드는 음식은 혈당이 안정적으로 나오지만, 외부에서 먹는 음식은 엉뚱하게 높거나 낮은 수치가 나온다. 그러다보니 김 씨는 “아들이 먹는 음식도 제한하고, 활동도 제한할 수밖에 없다”고 말했다. 

◇ ‘절제부터 배운 아이’…엄마는 자유를 선물하고 싶었다

김 씨는 소아당뇨를 앓는 어린아이들을 두고 “절제라는 감정을 배우기도 전에 절제를 강요받게 되는 아이들”이라고 설명했다. 김 씨의 아들 또한, 친구 생일 파티를 가도 케이크 앞에서 집착하는 모습을 보였다. 축하가 끝나면 놀기 바쁜 다른 아이들과 비교되는 모습이었다. 평소 음식을 제한하던 생활이 이어지다보니 발생하는 일이었다. 그 자리에서조차 먹지 못하게 할 수 없던 김 씨는 여행이나 소풍 등 특별한 이벤트가 있는 날은 혈당 조절을 포기했다. 

운동을 하면 혈당이 떨어지기 때문에 연속혈당측정기를 쓰기 전엔 운동도 못하게 했다. 유치원 때 그렇게 다니고 싶어 했던 축구교실도, 수영도, 태권도장도 못 다니게 했다. 아이는 어머니의 거절이 이어지는 상황이 항상 불만이었다고 했다. 

김 씨는 해외 1형당뇨 환자를 위한 비영리 단체 ‘나이트스카우트’(the Nightscout project)를 발견했고, 여기서 연속혈당측정기를 알게 됐다. 김 씨가 정보를 얻은 나이트스카우트는 1형당뇨를 앓고 있는 아동을 키우는 개발자 부모 모임으로, 연속혈당측정기에서 측정한 혈당 데이터를 보호자의 스마트폰과 스마트워치 등에 실시간으로 전달하는 시스템을 개발해 이를 무료로 배포하고 있다. 

연속혈당측정기에서 측정한 혈당 데이터를 보호자의 스마트폰과 스마트워치 등에 실시간으로 전달하는 시스템을 개발해 이를 무료로 배포하고 있는 비영리 단체 ‘나이트스카우트(the Nightscout project)’. ⓒ나이트스카우트
연속혈당측정기에서 측정한 혈당 데이터를 보호자의 스마트폰과 스마트워치 등에 실시간으로 전달하는 시스템을 개발해 이를 무료로 배포하고 있는 비영리 단체 ‘나이트스카우트(the Nightscout project)’. ⓒ나이트스카우트

2015년 2월, 김 씨는 이렇게 얻어진 정보로 해외사이트에서 기기를 직접 구매했다. “삼일절에 아이 목욕을 싹 시킨 후 기기를 사용하기 시작했다”는 말로 첫 사용에 대한 기억을 전했다. 

연속혈당측정기는 대략 검지손가락 한 마디 정도 크기로, 낚싯줄처럼 생긴 바늘이 붙어있다. 이 바늘이 몸에 들어가 혈당수치를 측정한다. 측정기는 의료용 스티커로 몸에 부착할 수 있다. 방수테이프를 덧대면 수영도 할 수 있다. 김 씨 아들은 일주일에 두 번 수영을 다닌다고 했다. 수시로 몸 속에서 수치를 측정하기 때문에, 환자들은 혈당 흐름을 즉각 파악할 수 있다. 저혈당이나 고혈당이 없도록 관리해야 하는 당뇨 환자들은 이 점을 가장 큰 장점으로 느낀다. 

“기기(연속혈당측정기)를 쓰고 나서, 여섯 일곱 살 때 찍은 영상을 봤는데 가장 적극적으로 앞에 나와서 열심히 따라 하더라고요. 우리 아이는 그런 애예요. 리더십도 있고, 학급에서 임원도 하고 있어요. 친구도 많아요.”

김 씨의 아들은 현재 ‘인슐린 펌프’도 함께 착용하고 있다. 이 기기는 연속혈당측정기에서 얻어진 수치에 맞게 인슐린을 자동 주입하거나, 원격으로 부모가 인슐린을 주입할 수 있다. 이 또한 나이트스카우트에서 얻은 정보가 가능하게 했다. 

김 씨는 “기기를 부착하게 됐다고 해서 당뇨 없는 아이와 똑같은 생활을 하는 것은 아니라고 생각한다”고 말했다. 지금도 아이 수치를 기기로 확인하고 혈당이 낮거나 하면 문자를 보낸다. 아이도 당연히 당뇨 없는 아이들에 비해 불편한 점이 아직 많다. 3년 간 힘든 시간을 겪은 것에 비하면 상상이 현실에서 이뤄졌다고까지 생각한다고 했다. 

김 씨는 아이의 달라져 가는 모습을 느꼈다. 이 사연을 자신이 운영하던 1형 당뇨 커뮤니티에 소개했다. 같은 아픔을 공유하고 있던 부모들은 기기를 구매하고 싶어 했다.

◇ “고발 사실 알고도 찾아오는 사람들…아이 생각하면 내칠 수 없어”

김 씨는 2016년 5월부터 2017년 1월까지 28차례에 걸쳐 체코에서 연속혈당측정기(리시버·트랜스미터·센서)를 구매했고, 이를 동병상련의 부모들에게 전달했다. 김 씨는 “회사 다닐 때도 야근하고 밤 10시 퇴근하면, 12시부터 그 다음날 새벽까지 전국에서 사람들이 온 사람들에게 기기 연동을 도왔다”고 말했다. 그러면서 “정말 많이 왔을 때는 11명의 아이들과 가족들이 왔다. 거실에 40명이 넘게 꽉 찬 적도 있었다”고 했다. 

김미영 씨의 아들이 연속혈당측정기를 부착한 모습. ⓒ김미영
김미영 씨의 아들이 연속혈당측정기를 부착한 모습. ⓒ김미영

김 씨는 기기 수입을 세관에 신고하지 않았다는 이유로 관세청으로부터 2017년 3월에 고발당했다. 같은 해 7월, 인천지방검찰청 담당 검사는 해당 사건에 불기소처분을 내렸다. 이유서에서 ▲환자 관리에 용이한 기기가 국내에 시판되지 않은 점 ▲관세포탈로 취득한 이익이 거의 없는 점 ▲사건 조사 이후 소아당뇨 환자의 부모가 모두 개별적으로 위 기구를 수입하면서 위 기구에 대한 관세를 납부하는 점 등을 고려했다고 밝혔다. 

김 씨의 변호를 맡은 스타트업법률지원단(이하 지원단)은 “세관은 수입신고를 하지 않아 내지 못했던 부가세를 실제 구매자에게 개별 부과했다”며 “이는 실제 물품을 수입한 자를 국내 최종 수요자로 판단한 것으로, 결국 피조사자의 행위에 대해 ‘판매’행위가 아님이 유권적으로 확인됐다”고 해석했다.

“고발당한 거 알고 지금도 오시는 분들이 있어요. 아이들은 1,2년 관리 제대로 못하면 평생 합병증에 시달려야 할 수도 있어요. 뻔히 알면서 제가 고발당했다고 ‘못 가르쳐주겠다’고 할 수가 없어요.”

미국 식품의약국(FDA)는 이미 2015년 1월에 인터넷으로 혈당 수치를 모니터하는 시스템을 가진 의료기기 액세서리 가이드라인을 완화했다. 이 배경에도 나이트스카우트가 있다. 나이트스카우트가 개발·배포한 시스템을 활용해 소아당뇨 아이를 구한 사례가 하나 둘 늘어났기 때문이다. ‘우리는 기다리지 않겠다(#WeAreNotWaiting)’는 나이트스카우트의 구호처럼, 부모들은 기다리지 않고 자발적으로 움직였고, 변화를 만들어냈다. 

의료기기 개발이나 개조를 했다는 혐의에 대해 김 씨는 “이미 나와 있는 기술을 활용했을 뿐”이라고 말했다. 그러면서 “전세계 1형당뇨 환자와 부모가 쓰는 소스인데 유독 한국 식약처에서만 문제 삼고 있으니 답답하다”고 했다. 나이트스카우트는 측정기기와 스마트폰 등 다양한 사용자 환경에 따라 쓸 수 있게 자신들의 홈페이지에서 설치방법을 상세히 안내하고 있다. 

◇ 식약처, ‘사정 충분히 고려했다’고 말은 했지만 

지원단은 이 사건의 쟁점이 의료기기법 제26조제1항 위반에 있다고 봤다. 이 조항은 “누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니된다”고 적시하고 있다. 

지원단은 이 점에 대해 지난 6일 기자회견에 앞서 발표한 보도자료에서 “현행 의료기기법은 의료기기 사업 종사자들의 허가·인가·신고 절차 등에 대해 규정하고 있을 뿐, 개별적인 사용자(소비자)를 위한 허가 등의 절차에 대해 아무런 규정을 두지 않고 있다는 것이 더 큰 문제”라고 지적했다.

연속혈당측정기는 KBS ‘생로병사의 비밀(2017년 6월 방영)’, MBC 뉴스, 국회 토론회 등에서 소개됐다. 김 씨는 “그때마다 아이가 나왔다”며 “기기 사용이 문제였다면 식약처에서 그 당시에 가이드를 줬어야 했다고 생각한다”고 말했다. 

변호를 맡은 지원단도 “피조사자의 행위가 식약처의 내부 가이드라인 등에 위반되는 행위가 있다면, 식약처는 그 가이드라인 등이 과연 적절한 것인지 여부를 재검토해 보고 그래도 필요하다고 하면 개별 사용자에게 불과한 피조사자에게 그 가이드라인에 따라 줄 것을 통지하면 충분히 해결될 수 있는 사안”이라는 의견을 내놨다.

김 씨는 기자회견 직후 의견서를 제출하기 위해 서울식약처 민원대기실에 방문했다 거절당한 사실을 밝혔다. 국민일보 보도에 따르면, 누구나 이용할 수 있는 민원인 대기실에 환자 가족을 못 들어가게 했고, 그 과정에서 서울식약처는 충북 오송에 있는 식약처 본부의 허락을 받으라고 했다. 김 씨는 “(식약처는) 저희 사정을 충분히 고려해 기소 의견을 썼다고 하는데, 직접 가서 체감하는 것들은 그런 게 아니”라며 식약처 태도에 아쉬운 점이 있다고 지적했다. 

◇ “국민 모두 잠재적 범법자 만드는 의료기기법 개정으로 마무리할 터”

김 씨는 이번 사건 마무리는 ‘의료기기법 개정’에 있다고 강조했다. 이를 위해 국회의원 도움을 받아 국회 토론회를 준비하고 있다. 

“관세청 때처럼 ‘이 사건이 해결되면 그만’이라고 생각하지 않아요. 의료기기법을 개정하고 싶어요. 제26조 제1항과 제24조는 일반 환자나 환자 가족들이 해외에서 의료기기를 들여왔을 때, 잠재적으로 범법자로 만드는 법이에요. 제26조 제1항은 ‘누구든지’로 시작해요. ‘누구든지’로 시작하는 조항은 흔치 않다고 하더라고요. 모든 사람을 다 법으로 구속하려고 하는 게 문제라고 하더라고요.”

이번 사건이 대중에 알려지면서 당원병과 고인슐린혈증 환자단체가 지지 의사를 밝혀왔다고 말했다. 이 두 질병 모두 혈당체크가 필요하기 때문에 기기를 써야 한다. 이 중에서도 고인슐린혈증은 인슐린의 과다 분비로 계속 저혈당에 빠지는 질환이다. 국내 환자가 100명도 안 되는, 1형당뇨보다 더 희귀한 질환이다. 

김 씨는 “환자수가 적다보니 목소리도 적다”며 “이번에 추진하는 국회 토론회에 이 분들을 초대해 발언 기회를 드리려고 한다”고 말했다. “커뮤니티 활동할 때는 발등에 붙은 불을 끄는 게 중요했는데, 어려운 일을 겪다보니 억울한 일을 겪는 제3자에 대해 걱정이 됩니다. 동일한 아픔을 가진 환자단체에도 관심이 가서 함께 토론회를 진행할 거예요.” 

김 씨 가족이 함께 혈당 수치를 전송받을 수 있는 스마트워치를 착용하고 기념사진을 촬영했다. ⓒ김미영
김 씨 가족이 함께 혈당 수치를 전송받을 수 있는 스마트워치를 착용하고 기념사진을 촬영했다. ⓒ김미영

‘정부에게 바라는 한 가지’를 꼽아달라는 요청을 하자, 김 씨는 “사실 가장 바라는 건 지난주에 해결됐다”며 미소를 지었다. “정부 전체를 비판하는 댓글을 보는데, 청와대와 보건복지부에선 우리에게 파격적이라고 할 만큼 큰 관심을 가지고 신경써주고 있다”고 설명했다. 

김 씨가 말한 ‘한 가지’는 소아당뇨병 환자의 소모성 재료 건강보험 적용이다. 지난 9일 복지부는 올 7월부터 소모성 재료에 건강보험을 적용하겠다고 밝혔다. 연속혈당측정용 센서(전극)와 인슐린 자동주입기 주사기, 인슐린 자동주입기 주삿바늘 등 3개 소모품이 해당한다. 정부는 소아당뇨병 환자 치료비에 연평균 780만 원에서 7만 8000원 정도로 대폭 낮아질 것으로 보고 있다.  

소모성 재료 건강보험 적용은 1형당뇨 환자와 부모의 오랜 바람이었다. 복지부에도 지속적으로 요청해왔다. 지난해 7월, 연속혈당측정기와 소모품은 적용이 어렵다는 정부 답변을 받기도 했다. 

이후에도 김 씨가 속한 1형당뇨 커뮤니티는 청와대에 직접 편지도 썼다. 올 2월에는 청와대 청원 게시판에서 이번 사건과 관련한 청원도 진행했다. 청와대의 답변을 얻을 수 있는 20만 건에는 못 미치지만, 동의 6만 1000건을 얻었다. 마침내, 사건을 검토할 테니 자료를 보내달라는 청와대 연락을 받았다. 김 씨는 “대통령이 직접 브리핑을 받고 각 부 담당자에게 지시를 했다고 들었다”고 했다. 

“저출산이다, 인구절벽이다 하는 상황에서 이미 태어난 아이들에 대한 복지도 신경써주셔야 이 아이들이 건강하게 자라서 결혼도 하고 아이도 낳는다. 아이들 질환 지원이 소수라고 외면하지 말고 잘 들어주셨으면 좋겠어요. 아이를 바라보는 부모 마음에서는 매일 피눈물이 납니다.” 

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rlarkd**** 2018-03-28 02:49:51
안타깝네요...고발한것도참... 직접도와주지는못할망정 고발이라뇨. .아이가힘들어하고아파하는모습을 부모가어떻게 그걸보고가만히있습니까. 식약처의대처는잘못된거같아요. 다른대책이라도세워주고, 잘못된점을인지시켜줘야지. 근데사실보면잘못한부분도없는거같아요. 참우리나라법은볼수록어렵고서럽네요~

qufrhkek**** 2018-03-24 02:35:52
누구를 위한법인지 ... 누구를 위해서 만든법인지 잘 모르겠습니다. 좀더 우리아이들이 살기좋은세상이 되길

022**** 2018-03-23 23:14:47
어른들도관리하기힘든당뇨 아이들이감당하기힘들죠
고발하기보다 도움을주는 나라였음좋겠어요

hjsj**** 2018-03-23 16:56:26
너무안타까운 기사네요ㅠ 모든부모들이 웃는날만 오길요...

vytns**** 2018-03-21 17:15:41
너무 안타까운 현실이네요ㅠ 이런부분은 의료기관에서 지원이 될 수 있도록 해줬음 좋겠네요