【베이비뉴스 전아름 기자】
소아당뇨를 앓는 아이를 위해 의료기기를 직구했다가 의료기기법 위반으로 고발당한 김미영 씨. 그러나 이제 적어도 '제2의 김미영'은 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처가 내년부터 '희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급'을 결정했기 때문이다. (관련기사: “매일매일이 피눈물” 엄마는 식약처와 싸운다)
◇ 해외 의료기기 국가주도 공급해 희귀·난치성 환자에 적절한 치료기회 제공
식품의약품안전처는 27일 2019년에 달라지는 식품·의약품 안전정책을 발표했다.
식약처는 우선 2019년 6월부터 루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 필요하지만 국내에 허가되지 않거나, 시장성 등의 이유로 공급되지 않았던 의료기기를 국가 주도로 공급해 희귀·난치성 환자에게 적절한 치료 기회를 제공한다고 밝혔다.
앞서 김미영 씨는 소아당뇨를 앓는 아들을 위해 체코에서 연속혈당측정기를 구매했고, 이를 동병상련의 부모들에게 전달했다. 그러나 2017년 3월 관세청은 기기 수입을 세관에 신고하지 않았다는 이유로 김미영 씨를 고발했다. 같은 해 7월 인천지방검찰청 담당 검사는 해당 사건에 불기소처분을 내렸다. ▲환자 관리에 용이한 기기가 국내에 시판되지 않은 점 ▲관세 포탈로 취득한 이익이 거의 없는 점 ▲사건 조사 이후 소아당뇨 환자 부모가 모두 개별적으로 위 기구를 수입하면서 관세를 납부한 점이 고려됐기 때문이다.
◇ 먹거리 유통 더욱 안전하도록…관리 더욱 엄격해진다
소비자가 달걀을 구입할 때 언제 나온 달걀인지 확인할 수 있도록 정보 제공을 확대하는 '달걀 껍데기 산란일자 표시 의무화'가 2019년 2월부터 시행된다. 산란일은 닭이 알을 낳은 날을 월일로 표시하며, 산란시점으로부터 36시간 이내 채집한 경우 채집일을 산란일로 표시할 수 있다.
또 가정용으로 공급되는 달걀이 안전하게 유통되도록 '식용란 선별 포장업소'에서 세척과 검란, 살균 등 위생적 처리를 거치도록 내년 4월부터 해당사항을 의무화 하기로 했다.
식약처는 또한 임산부·수유부용 식품 등 특수 의료용도 식품과 체중 조절용 조제식품에 대해 '식품 이력추적관리 의무'를 내년도 12월부터 적용하기로 했다. 이는 식품 제조에서 판매에 이르기까지 단계별로 식품 정보를 기록·관리해 효율적인 식품안전 관리를 위한 제도로 2016년 매출액 50억 원 이상인 영업자를 대상으로 한다.
이 외에도 식약처는 ▲의약품의 허가·심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털 ‘NeDrug' 오픈 ▲소비자들이 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 표준서식에 따른 일반의약품 표시 시행 ▲위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착 의무화 등 2019년 달라지는 주요 정책들을 소개하며 "2019년 새롭게 시행되는 제도들이 식품·의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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