소아당뇨환아 어머니 사연에 ‘규정 개선·수입허가’ 답한 식약처
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소아당뇨환아 어머니 사연에 ‘규정 개선·수입허가’ 답한 식약처
  • 김재희 기자
  • 승인 2018.03.20 17:44
  • 댓글 1
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16일 민원에 응답하는 형식으로 어머니 김 씨에게 공문 보내와

【베이비뉴스 김재희 기자】

지난 12일 베이비뉴스는 소아당뇨를 앓는 아들을 위해 의료기기를 직구했다가 식약처에게 고발당한 엄마 김미영씨를 만났다. 김재호 기자 ⓒ베이비뉴스
지난 12일 베이비뉴스는 소아당뇨를 앓는 아들을 위해 의료기기를 직구했다가 식약처에게 고발당한 엄마 김미영씨를 만났다. 김재호 기자 ⓒ베이비뉴스

식품의약품안전처(처장 류영진)가 지난 16일 소아당뇨 환아 어머니 김미영 씨에게 답을 보내왔다. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정해 수입·사용이 용이하도록 했으며, 연속혈당측정기 1종을 국내 수입허가 했다는 내용이다. 

식약처 이번 답변은 베이비뉴스가 20일 입수한 문건에서 확인했다. 이 문건은 식약처가 지난 16일 김 씨에게 보낸 공문이다. 3일 전인 13일 베이비뉴스는 기사 ‘"매일매일이 피눈물" 엄마는 식약처와 싸운다’에서 소아당뇨를 앓는 아들을 위해 의료기기를 직구했다가 식품의약품안전처로부터 3차례 조사를 받았고, 의료기기법 위반으로 고발당했다는 김 씨 사연을 보도한 바 있다.

식약처가 어머니 김미영 씨에게 보내온 공문. ⓒ김미영
식약처가 어머니 김미영 씨에게 보내온 공문. ⓒ김미영

식약처는 공문 앞머리에서 “귀하께서 대통령비서실에 제출하여 우리 기관으로 이송된 민원에 대한 검토 결과를 알려드린다”며 입장을 밝힌 이유를 적었다. 여기서 말하는 민원은 한국1형 당뇨병 환우회 회원 중 한 사람이 지난 1월 31일부터 청와대 청원게시판에서 진행한 청원을 말한다.

‘소아당뇨 환우들의 수입 의료기기에 대한 의료기기법 완화를 요청합니다’라는 제목의 글은 김 씨가 연속혈당측정기를 들여올 수밖에 없던 이유와, 이 과정에서 식약처에 고발당한 사연을 소개했다. 청원은 6만 1603명이 참여한 가운데 지난 1일 종료됐다. 베이비뉴스와 인터뷰에서 김 씨는 청원이 종료된 뒤 청와대가 사건 검토에 필요한 자료를 요청했고, 대통령이 직접 브리핑을 받아 각부 담당자에게 지시를 했다고 말했다. 

식약처는 청원 내용을 “소아당뇨 환자가 사용하는 연속혈당측정기 수입관련 제도개선 및 수입허가 요청’과 ‘의료기기법 위반혐의로 조사·송치한 사건에 대한 선처 요청’에 관한 것으로 이해한다”고 정리했다. 

식약처는 “지난달 27일부터 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정하여 국내 대체 치료수단이 없는 의료기기의 경우, 자가 사용 목적으로 ‘시험용 의료기기 등 확인서’를 발급받아 수입·사용할 수 있도록 했다”고 했다. 
 
이어, “연속혈당측정이 가능한 제품(메드트로닉코리아(유), 혈액 검사용 기기, 수허18-73호)이 국내 수입 허가됐다”며, 김 씨의 자녀가 사용하고 있는 제품인 덱스콤(DEXCOM)은 “수입허가 시 신속한 처리 될 수 있도록 최대한 노력하겠다”고 설명했다.

한편, 김 씨 사건은 3차례에 걸친 식약처 조사를 마친 뒤 지난 5일 ‘무허가 의료기기 수입판매와 무허가 의료기기 제조행위에 따른 의료기기법 제26조 위반’을 이유로 검찰에 송치됐다. 이에 대해 식약처는 “해당 사건은 조사가 완료되어 검사의 지휘에 따라 지난 3월 5일 서울서부지방검찰청으로 사건 송치했다”며 “귀하가 제출한 서신은 위 사건송치관서로 3월 14일 추송했음을 알려드린다”고 적었다. 사건 최종 판단을 검찰에 맡긴다는 종전 입장을 고수하고 있는 것으로 보인다. 

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ko**** 2018-03-21 11:07:28
저런능력자를 식약처는 스카웃하지는 못할망정...답답한 나라ㅜㅜ