입력 : 2025년 12월 26일 (금) 11:07

크레스콤, 골연령 분석 AI ‘MediAI-BA’ 美 FDA 승인 획득… 글로벌 진출 확장 가속화

근골격계 특화 AI의료 영상 기업 크레스콤 (대표 이재준)은 자사의 인공지능 골연령 분석 솔루션 ‘MediAI-BA’가 Class II 의료기기로 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 허가(Clearance)를 획득 했다고 밝혔다. ⓒ크레스콤

근골격계 특화 AI의료 영상 기업 크레스콤 (대표 이재준)은 자사의 인공지능 골연령 분석 솔루션 ‘MediAI-BA’가 Class II 의료기기로 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 허가(Clearance)를 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 허가으로 크레스콤은 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 수 있게 됐다. 크레스콤은 현재 국내외 500여곳 병 의원에 해당 솔루션을 공급중이다.

'MediAI-BA'는 소아청소년의 수골 엑스레이 영상을 5초 내외로 분석하여 골연령 판독을 정확하고 빠르게 보조하는 AI 솔루션으로 세부전문의 수준인 평균절대차이(MAD) 0.39세 수준의 정확도를 바탕으로 의료진의 진단 효율을 획기적으로 높인 것이 특징이다.

특히 MediAI-BA는 분석 기능을 넘어 의료기관과 가정을 유기적으로 잇는 통합 관리 생태계를 구축했다는 점에서 차별화된다. 병원에서 판독된 결과는 자녀 성장 관리 통합 플랫폼 앱인 ‘온자람’에 연동되어 보호자가 병원에서 분석한 골연령 데이터를 확인하고 자녀의 성장 과정을 편리하게 관리할 수 있도록 지원한다. 보호자는 온자람을 통해 자녀의 의학적 기반의 성장 상태 및 추이는 물론 성장과 관련한 생활 습관 기록 및 맞춤형 피드백까지 함께 할 수 있어, 진단과 관리가 공백 없이 맞물리는 데이터 기반의 심리스(Seamless)케어 환경을 제공한다.

이재준 크레스콤 대표는 “이번 FDA 510(k)허가는 MediAI-BA에 대한 글로벌 기준의 엄격한 심사 및 보완을 거쳐 그 임상적 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 결과로 성장부터 노후까지 생애 주기를 아우르는 근골격계 AI솔루션들을 통해 건강한 미래를 만드는데 기여하겠다”고 밝혔다.

한편, 크레스콤은 최근 일본 자치 의대와 솔루션 공급을 위한 PoC계약을 체결하고 일본 현지 소아청소년 데이터를 활용한 임상적 유효성 검증에 진행해왔으며, 태국 식약처(TFDA)로부터 의료기기 인허가를 획득 및 태국 최고급 사립병원그룹에 계약 체결 및 서비스 공급을 하는 등 아시아 시장에서의 입지를 다져가고 있다.