입력 : 2024년 12월 20일 (금) 11:47

남인순·김남희 의원 암 치료 성과 높이는 동반진단 제도 개선 토론회 성료

표적치료 환자 선별 위한 ‘면역조직화학염색(IHC) 동반진단’ 제도 분석

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순·김남희 의원이 주최하고, 대한암학회가 주관한 「암 치료 성과를 높이기 위한 동반진단 제도 개선 방안 모색 토론회」가 19일 국회의원회관 제8간담회의실에서 열렸다.

이번 토론회는 암세포의 특정 단백질 발현을 분석해 특정 표적항암제에 적합한 환자군을 선별하는 데 사용되는‘면역조직화학염색(IHC) 동반진단’이 국내 정밀의료의 발전에 기여하고 있는 현황을 살펴보고, IHC 동반진단을 임상 현장에 더욱 신속하게 도입하기 위한 제도적 개선방안을 모색하기 위해 마련되었다. IHC 동반진단은 유방암, 폐암, 위암 등 한국인에게서 유병율이 높은 주요 암종에서 생존율을 개선하는 데 크게 기여한 정밀의료의 필수 요소이지만, 현재는 기술평가 및 수가 제도의 한계로 인해 많은 암 환자가 신속하게 동반진단에 접근하기 어려운 실정이다.

이날 토론회에서 ‘바이오마커 기반의 암 치료 패러다임의 변화와 동반진단의 중요성’을 주제로 발표한 이혜승 대한병리학회 총무이사는 “1990년대부터 전세계 암 치료 현장에 도입된 IHC 동반진단과 표적치료제는 HER2 양성 유방암 등 주요 암에서 생존율을 30% 이상 증대시킬 정도로 정밀의료의 발전에 중요한 역할을 해왔다”고 강조했다.

하지만 IHC 동반진단과 표적치료제가 동시에 식약처 허가를 받아도 새로운 바이오마커에 대한 IHC 동반진단은 최대 15개월이 소요되는 기술평가 절차를 거쳐야만 임상 현장에 도입될 수 있고, 이 평가기간 동안 치료제가 출시되어도 해당 동반진단 기술을 임상 현장에서 사용할 수 없어 암 치료 현장의 문제점으로 지적되어 왔다.

이에 대해 함께 주제 발표를 진행한 원재경 대한병리학회 보험이사는 “이미 안전성과 유효성이 충분히 검증된 IHC동반진단이 수개월이 소요되는 불필요한 신의료기술평가를 거치지 않고 없이 신속히 기존기술로 분류될 수 있는 방안을 마련해야 한다. 또한 IHC 동반진단을 ‘허가-신의료기술평가 통합 심사’ 우선 대상으로 지정해 절차에 소요되는 시간들을 단축하고 중증의 암 환자들의 치료 지연이 발생하는 것을 막아야 한다”고 제도 개선안을 제시했다.

대한항암요법연구회 장대영 회장이 좌장을 맡은 패널 토론에서 대한암학회 라선영 이사장은 “위암에서 새로운 CLDN18.2 바이오마커를 표적하는 치료제가 내년 1월에 국내에 출시될 예정이지만, CLDN18.2 동반진단이 신의료기술평가 대상이 될 경우, 내년 하반기까지 임상 현장에서 표적치료 환자군을 식별하지 못하게 된다. 환자 식별 지연은 환자의 생존율에 직접적인 영향을 미치므로, 정부 차원의 통합적 접근과 제도 개선이 시급하다”고 강조했다.

한국환자단체연합회 이은영 이사는 “IHC동반진단의 임상 현장 도입이 지연될수록 암 환자들은 혁신 표적항암요법을 통한 치료 기회를 박탈당하게 된다. 연합회 차원에서 정밀의료에 대한 환자들의 접근성 이슈가 조속히 해결될 때까지 제도 개선에 대한 목소리를 높여나갈 예정이다”고 말했다.

한국의료기기산업협회 체외진단위원회 보험정책분과 임지은 분과장은 “IHC 동반진단 기술의 신속한 도입을 위해 제도적 불확실성을 해소하고 신의료기술평가 대상에 대한 명확한 기준과 예측 가능한 환경을 마련해야 한다”고 말했다.

보건복지부 보험급여과 이민정 사무관은“치료 시의성이 중요한 암 환자들을 위해 건강보험심사평가원과 적극적으로 제도 개선을 논의하여 허가와 급여 사이 간극을 해소할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

건강보험심사평가원 서희정 의료행위평가부장은“금일 토론회 중에 언급된 CLDN18.2 동반진단은 내년 초 국내외 관련 연구 결과들을 참조해 신속한 기존기술 준용 여부에 대한 추가 검토와 논의를 진행할 예정이고, 앞으로도 동반진단의 급여 확대를 위해 보건복지부와 지속적으로 협의하겠다”고 덧붙였다.

건강보험심사평가원 육상미 의료행위등재부장은 “동반진단 검사를 통한 치료 효과 향상을 입증할 수 있도록 관련 학회와 의료계 의견을 적극 수렴하고, 전문평가위원회를 통해 공정하고 신속한 결정을 지원하겠다”라고 말했다.

토론회를 주최한 더불어민주당 남인순 의원은 “이번 토론회는 암 환자들에게 최적의 치료 기회를 보장하고 건강보험 재정 효율화에 기여할 수 있는 동반진단 제도의 한계와 개선 필요성을 확인한 뜻깊은 자리였다”며, “국내 암 환자들이 적시에 최적의 치료를 받을 수 있도록 동반진단과 관련된 제도적 병목현상 해소에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.