현대바이오, 호흡기 바이러스 질환 바스켓 2상 FDA 신청 결정

현대바이오사이언스는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2026 바이오텍 쇼케이스'에서, 미국 보건당국 전문가들과 글로벌 대감염(Epidemic) 해결 전략을 심도 있게 논의한 결과를 바탕으로 '인플루엔자 등 여러 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 하는 바스켓 임상 2상(IND)'을 美 FDA에 신청하기로 확정했다고 15일 밝혔다.

현대바이오는 FDA와의 IND 실무를 전담할 미국 현지 CRO(임상수탁기관) 선정까지 마무리했다고 발표했다.

현대바이오는 MCDC(美 의료화생방 대응 컨소시엄) 정회원 자격으로 바이오텍 쇼케이스에서 '현재 대감염 바이러스 질환을 해결하는 것이 미래 펜데믹을 대비하는 길이다'라는 주제로 항바이러스제 '제프티'(Xafty)로 미래 팬데믹 대비 방안을 제시했다. 즉, 바이러스 수치가 증가되기 전에 증상 발현 즉시 범용 항바이러스제 제프티를 선제투약하는 것만이 현재 대감염이 발생한 바이러스 감염증뿐만 아니라 미래에 발생할 바이러스 감염증 팬데믹을 예방할 수 있다는 것이다. 발표 직후 현장에 참석한 세계 감염병 전문가들과도 활발한 토론이 이어졌다.

현대바이오는 "미국 전문가들은 독감·코로나19·RSV 등이 동시 유행하는 현재 상황에서 특정 바이러스를 구분하지 않고 치료할 수 있는 '범용적 해법'이 시급하다는 데 의견을 같이했다"며 "지금이 바로 임상에 진입해야 할 '골든타임'이라는 현장의 강력한 지지를 바탕으로 호흡기 바이러스 감염증 바스켓 임상 2상 진입을 결정했다"고 전했다.

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이번 임상의 총괄 책임을 맡게 된 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고) 데이비드 스미스 교수(Dr. David Smith)는 미국 정부의 코로나19 국책 임상(ACTIV-2)에서 국제 프로토콜 의장(Protocol Chair)으로서 치료제 선정과 임상 전반을 지휘했던 미국 보건당국과 학계의 신망이 두터운 세계적인 감염병 석학이다.

스미스 교수는 "이제 우리는 여러 바이러스 위협에 동시 대응할 수 있는 무기(Weapon)를 찾았다. 제프티가 바로 그것이다"라며 "지금까지 인류는 '선제투약 후 바이러스 종류 확인'이라는 이상적인 방역을 꿈꿔왔지만 이를 실현할 치료제를 개발하지 못했다. 하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 제프티가 등장함으로써 드디어 꿈의 임상이 가능해졌다"고 말했다. 그는 FDA 임상절차를 신속히 진행해, 2026년을 기존 '진단 후 치료' 방식에서 벗어나 '선제투약'으로 감염병 치료의 패러다임을 전환하는 원년으로 만들겠다고 선언했다.

현대바이오는 "베트남 뎅기열 임상약과 동일한 약물로, 미국 호흡기 바이러스 문제까지 동시에 해결하겠다"며 "바이러스 종류를 가리지 않고 증상 발현 초기에 신속히 투약해 치료하는 '선제적 치료 접근' 만이 현재 대감염 및 미래 팬데믹의 유일한 해결책"이라고 강조했다.

현대바이오 USA 김택성 대표는 "이번 바이오텍 쇼케이스 이전부터 미국 보건당국 전문가들과 전략적 논의를 이어오며 미국 임상 2상 준비를 구체화해 왔다"며 "이미 닥터 스미스 교수를 임상 총괄 책임자로 선임하고 현지 CRO와의 계약까지 마친 만큼, Pre-IND 등 본격적인 임상 신청을 위한 FDA 절차를 지체 없이 진행하겠다"고 밝혔다.