입력 : 2026년 4월 20일 (월) 13:10

[제약·바이오 트렌드] 사이노슈어 루트로닉 '세르프', 아태·중동 4개국 인허가 릴레이... 글로벌 시장 확장 가속화 外

삼성바이오로직스, 글로벌 최대 암 학회에서 'CRDMO' 사업 경쟁력 알린다... 현대바이오, 항암 패러다임 바꿀 '전립선암 병용 임상' 식약처 승인

‘제약·바이오 트렌드’는 영유아 및 아동을 양육하는 양육자들에게 도움이 되는 의약품·건강관리 분야의 최신 소식을 한눈에 전하기 위해 기획된 코너다. 국내 제약·헬스케어·바이오 기업들이 발표한 신제품 출시, 임상·연구 성과, 건강 캠페인, 사회공헌 활동 등 다양한 소식 가운데 가족 건강과 삶의 질 향상에 도움이 되는 정보를 선별해 소개한다.

◇ 사이노슈어 루트로닉 '세르프', 아태·중동 4개국 인허가 릴레이... 글로벌 시장 확장 가속화

세르프 브랜드 앰버서더 박신혜 화보.?ⓒ루트로닉 — 세르프 브랜드 앰버서더 박신혜 화보. ⓒ사이노슈어 루트로닉

사이노슈어 루트로닉은 20일 자사 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’가 아시아태평양(APAC) 및 중동 지역 주요국에서 잇따라 의료기기 허가를 획득하며 글로벌 시장 확장에 박차를 가하고 있다고 밝혔다.

사이노슈어 루트로닉은 최근 중동 핵심 거점인 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)로부터 세르프의 의료기기 승인을 최종 획득했다. 앞서 지난 1월 사우디아라비아(KSA)에서 인증을 획득한 데 이어, 이번 UAE 승인으로 중동 주요 거점을 잇따라 확보하게 됐다. 이를 계기로 중동 메디컬 에스테틱 시장 공략에 본격적으로 나설 계획이다.

또 세르프는 지난해 10월 호주 식품의약품안전청(TGA) 승인을 통해 오세아니아 시장 진출의 발판을 마련했다. 지난달에는 인도네시아와 미얀마에서 신규 허가를 확보하며 아시아태평양 지역에서의 입지를 확대했다.

세르프는 아태 3개국(호주, 인도네시아, 미얀마) 및 UAE 규제 당국으로부터 비침습적 피부 미용 시술에 최적화된 고주파 의료기기로 승인받았다. 승인된 적응증은 △얼굴 윤곽 및 주름(Facial lines and wrinkles) △눈썹 리프팅(Lift the eyebrow) △얼굴 및 목 처짐 개선(Facial and neck laxity) 등이다.

세르프는 사이노슈어 루트로닉이 합병 이후 출시한 첫 제품이다. 기존 고주파 의료기기에서 주로 사용되던 6.78MHz 주파수에 2MHz 주파수를 추가 적용한 듀얼 모노폴라 방식을 채택했으며, 시술 부위의 깊이를 3단계로 조절할 수 있어 목적과 부위에 맞는 맞춤형 시술이 가능하다. 또한, 특허 출원된 '스파이더 패턴' 기술이 적용된 ‘세르프 이펙터(XERF EFFECTOR)’는 최대 20×30mm의 대형 사이즈로 1샷당 넓은 면적에 에너지를 전달할 수 있어 시술 효율성을 높였다.

◇ 삼성바이오로직스, 글로벌 최대 암 학회에서 'CRDMO' 사업 경쟁력 알린다

삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 글로벌 최대 암 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR)에 참가했다고 20일(월) 밝혔다. 이번 행사에서 삼성바이오로직스는 삼성 오가노이드(Samsung Organoids) 등 위탁연구(CRO)부터 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)을 모두 아우르는 위탁연구개발생산(CRDMO) 역량을 적극 알리며 고객사와의 접점 확대에 나섰다.

AACR은 전 세계 140여개국의 암 관련 연구자 및 제약·바이오 기업 관계자 2만2000명 이상이 참여하는 세계 최대 규모의 암 연구학회다. 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며, 이 중 매년 가장 일찍 열려 한 해의 암 관련 연구개발 트렌드를 읽을 수 있는 자리로 평가받는다. 올해 행사는 4월 17일(현지시간) 시작해 22일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션센터에서 '전 세계 생명을 살리기 위한 암 과학의 진전(Advancing Cancer Science to Save Lives Globally)'을 주제로 열린다.

삼성바이오로직스의 AACR 참가는 올해가 처음이다. 삼성바이오로직스는 글로벌 3대 암 학회 중 AACR이 상대적으로 초기 개발 단계인 전임상·초기 임상 단계 연구 성과 발표가 집중되는 행사인만큼 초기 개발 단계에 있는 고객 확보에 적극 나선다는 구상이다. 이를 통해 CRO·CDO 수요가 높은 개발 초기부터 고객사와의 협업을 시작해 상업생산까지 이어가는 '조기 록인(lock-in)' 효과를 노린다는 전략이다.

삼성바이오로직스는 이번 AACR에서 홍보 부스를 비롯해 구두 발표, 포스터 발표 등 다양한 채널을 통해 회사의 CRDMO 경쟁력을 알리기에 나섰다. 21일에는 알렉시스 산타나(Alexis Santana) 오가노이드 세일즈 디렉터가 '삼성 오가노이드: 항암 신약 개발에서의 임상적 관련성 증진(Samsung Organoids: Enhancing Translational Relevance in Oncology Drug Development)'을 주제로 높은 환자 유사성을 가진 오가노이드 서비스를 활용한 신약 개발 성공률의 향상 가능성을 발표한다. 또한 ▲삼성 오가노이드가 실제 환자의 유전적 특성과 약물 반응을 그대로 재현하며, 임상 결과와의 높은 상관성을 입증한 데이터 ▲삼성바이오로직스의 이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL)®’의 높은 치료·제조 효율성과 관련한 포스터 발표도 함께 진행된다.

◇ 현대바이오, 항암 패러다임 바꿀 '전립선암 병용 임상' 식약처 승인... "가짜 내성 정복 나선다"

현대바이오사이언스(이하 현대바이오, 대표 진근우)는 자사의 범용 환경 정상화제 '페니트리움'(Penetrium)을 활용한 전립선암 병용요법 임상시험계획(IND) 변경안이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 최종 승인받았다고 20일 밝혔다.

해당 승인을 바탕으로 오는 21일 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)에 관련 서류가 제출되며, 5월 중순 본격적인 임상 개시 모임(SIV)을 거쳐 환자 모집 및 투약에 돌입할 예정이다.

현대 종양학은 지난 80년간 항암제 투여 후 약효가 떨어지면, 이를 암세포 자체의 유전자 돌연변이 즉 '내성'이 생긴 것으로 규정하고 환자에게 점차 독성이 강한 화학항암제를 처방해 왔다. 전립선암의 대표적인 1차 표적항암제(호르몬 치료제)인 '엔잘루타마이드' 역시 반복 투여 중 약효가 감소하고 PSA(전립선특이항원) 수치가 다시 상승하면, 의료진은 내성이 생겼다고 판단해 고통스러운 화학항암제 치료로 전환할 수밖에 없었다.

그러나 이번 병용 임상의 기반이 된 혁신적 패러다임에 따르면, 이러한 약효 감소 현상의 상당수는 암세포의 유전자 변이가 원인이 아니다. 암세포를 둘러싼 종양 미세환경(Soil)이 쳐놓은 물리적 방어벽 때문에 약물이 암세포를 죽일 수 없는 농도인 '치사 미달용량'(Sub-lethal dose)으로 도달하여 발생한 '가짜 내성'(Pseudo-resistance)이라는 것이다. 약물이 제대로 닿지 않아 안 듣는 현상을 암세포가 진화한 것으로 오인해 왔다는 날카로운 지적이다.

이번 전립선암 임상은 이 '가짜 내성'의 덫을 페니트리움으로 해체하는 첫 번째 실증 무대다. 특히 새롭게 승인된 임상 변경안의 핵심은 환자 스크리닝(선별) 단계에 'AR-V7 유전자 변이 검사'를 전격 추가한 점이다.

해당 검사를 통해 수용체 자체가 변형되어 아예 약이 듣지 않는 '진짜 내성(AR-V7 양성)' 환자는 임상에서 철저히 배제된다. 반면 유전자 변이가 없음에도 약이 듣지 않는 전형적인 '가짜 내성(AR-V7 음성)' 환자군만을 선별하여 엔잘루타마이드와 페니트리움을 병용 투여하게 된다. 즉, 페니트리움이 종양 방어벽을 허물어 엔잘루타마이드가 온전한 치사량으로 도달하게 만듦을 가장 정밀하고 객관적으로 증명하는 설계다.

이 병용 임상이 성공적인 중간 결과를 도출하게 되면, 전립선암 환자들은 심각한 부작용을 동반하는 화학항암제로 넘어갈 필요 없이 기존 표적항암제의 치료 혜택을 계속해서 누릴 수 있게 된다.

◇ 동아제약 아일로, 올리브영 온라인 기획전 참여…’슬림컷 젤리’ 할인 혜택

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 이너뷰티 브랜드 ‘아일로(ILO)’가 4월 20일부터 27일까지 올리브영 온라인몰에서 ‘아일로와 함께 생기 있게, 가뿐하게’를 주제로 기획전을 진행한다고 20일 밝혔다.

이번 기획전은 슬리밍 라인업 강화를 위해 선보인 신제품 ‘아일로 슬림컷 젤리’ 출시를 기념해 마련됐으며, 다이어트 시즌을 맞아 주요 제품을 다양한 혜택으로 선보인다.

신제품 ‘슬림컷 젤리(14포)’는 최대 23% 할인된 가격에 판매되며, 건강한 체형 관리에 관심이 높은 2030 소비자들에게 합리적인 구매 기회를 제공한다.

또한 브랜드 스테디셀러인 ‘듀얼 슬림컷(60정)’과 마시는 앰플 타입의 ‘마그번 코어컷 앰플(7일분)’은 최대 46% 할인 혜택으로 만나볼 수 있다.

최근 출시된 ‘슬림컷 젤리’는 혈당, 체지방, 배변 관리에 도움을 줄 수 있는 3중 기능성 다이어트 건강기능식품이다. 아일로의 시그니처 배합인 ‘매운맛 부성분’을 적용했으며, 톡톡 터지는 치아씨드 식감으로 포만감을 더해 간편한 다이어트 간식으로도 긍정적인 반응을 얻고 있다.