입력 : 2026년 7월 13일 (월) 10:22

[제약·바이오 트렌드] 광동제약, ‘스마트 생태공장’ 구축 나선다… 연간 온실가스 600톤 감축 추진 外

대웅제약 ‘엔블로’, 최대 67% 환자에서 지방간 지표 개선... 일양약품 ‘놀텍 플러스’, 처방시장 성장세 지속

‘제약·바이오 트렌드’는 영유아 및 아동을 양육하는 양육자들에게 도움이 되는 의약품·건강관리 분야의 최신 소식을 한눈에 전하기 위해 기획된 코너다. 국내 제약·헬스케어·바이오 기업들이 발표한 신제품 출시, 임상·연구 성과, 건강 캠페인, 사회공헌 활동 등 다양한 소식 가운데 가족 건강과 삶의 질 향상에 도움이 되는 정보를 선별해 소개한다. -편집자 말

◇ 광동제약, ‘스마트 생태공장’ 구축 나선다… 연간 온실가스 600톤 감축 추진

광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 기후에너지환경부 산하 한국환경공단이 주관하는 ‘2026년 스마트 생태공장 구축사업’에 선정돼 친환경 설비 구축에 나선다.

스마트 생태공장 구축사업은 정부가 제조공장의 온실가스와 오염물질 발생을 줄이기 위해 고효율·저탄소 설비 전환을 지원하는 국책사업이다. 광동제약은 이번 사업을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이는 친환경 생산 기반을 강화한다는 계획이다.

주요 투자 내용은 ▲에너지 절감형 보일러 ▲폐열 재활용 시스템 ▲전력 절감형 공조기 ▲고효율 송풍 설비 ▲고효율 폐기물 탈수 설비 도입 등이다. 이와 함께 도입 설비에는 ICT(정보통신기술) 기반 모니터링 시스템을 구축해 에너지 사용량과 오염물질 발생량을 실시간으로 관리할 방침이다.

광동제약은 이러한 설비 투자로 연간 온실가스 배출량 약 600톤, 폐기물 발생량 약 16톤 저감을 목표로 하고 있다. 에너지 비용도 연간 약 2억원을 절감할 수 있을 것으로 전망된다.

광동제약 관계자는 “이번 사업이 지속가능경영을 확대하고 제조 원가 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 지속적인 설비 투자와 관리 체계 고도화를 통해 온실가스와 폐기물 등 오염물질 저감에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

한편, 광동제약은 지난 6월 창사 이래 처음으로 지속가능경영보고서를 발간하고 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 추진 현황과 주요 성과를 공개했다. 회사는 이중 중대성 평가를 통해 기후변화 대응, 윤리경영 강화 등 5대 핵심 과제를 선정하고, 이사회 산하에 독립이사 3인으로 구성된 ESG 위원회를 출범하는 등 ESG 경영을 고도화하고 있다.

◇ 대웅제약 ‘엔블로’, 최대 67% 환자에서 지방간 지표 개선…간 대사·합병증 예방 근거 확보

대웅제약(대표 이창재?박성수)이 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)의 2형당뇨병 환자 대상 지방간 개선 가능성을 확인했다. 이번 연구는 엔블로가 혈당 조절을 넘어 당뇨병 동반 질환인 지방간까지 관리하는 치료제로 확장될 수 있음을 보여준다.

대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 간 지방증 개선 가능성을 확인한 연구 결과가 SCI급 국제 저명 학술지 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)’에 게재됐다고 9일 밝혔다.
이번 연구는 당뇨병 환자에게 흔히 동반되는 ‘대사이상지방간질환(MASLD)’에 엔블로가 미치는 영향을 평가했다. 최근 2형당뇨병 환자의 대사이상지방간질환 유병률이 증가하면서 혈당 조절뿐 아니라 간 대사 개선까지 고려한 치료제가 중요해지고 있다. 대사이상지방간질환은 대사 기능에 문제가 생겨 간에 지방이 과도하게 쌓이는 질환이다. 2형당뇨병 환자에게 흔히 동반되고, 방치하면 간 질환과 심혈관 질환으로 이어져 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

연구진은 엔블로 품목허가를 위한 임상시험 데이터 3건 을 모두 통합했다. 2형당뇨병 환자 587명을 대상으로 24주간 치료 효과를 분석한 것이다. 지방간 수치는 간 지방증 지수(HSI, Hepatic Steatosis Index)와 프레이밍햄 지방증 지수(FSI, Framingham Steatosis Index)로 측정했다. 두 지표는 환자의 혈당, 혈압, 간 수치 등을 종합해 간에 지방이 얼마나 축적됐는지를 확인하는 기준이다. 연구 시작 시점에서 전체 환자의 약 절반이 지방간을 동반하고 있었다.

분석 결과, 위약군 대비 엔블로 투여군에서 지방간 수치가 낮아진 환자의 비율이 높은 것으로 나타났다(p<0.001 ). 연구 대상인 75명 가운데 HSI 기준 지방간 환자는 기존 36명(48.0%)에서 12명(16.0%)으로 감소해 기존 지방간 환자의 약 67%가 정상 수치로 회복했다. 또 다른 지표인 FSI를 기준으로도 위험군은 기존 31명(41.3%)에서 12명(16.0%)으로 줄어들어 위험군 환자의 약 61%가 정상 범위로 개선됐다.

동일 계열 치료제인 ‘다파글리플로진(Dapagliflozin)’과 비교 연구도 진행됐다(p=0.0257). 그 결과 엔블로 투여군이 다파글리플로진 투여군보다 지방간 수치를 더 크게 개선했다. HSI 기준 변화폭은 엔블로 투여군이 -4.51로, 다파글리플로진 투여군(-3.49)보다 컸다. 엔블로 투여군에서 1.02점이나 수치가 더 낮아지면서 지방증 지수가 정상 범위로 진입했다는 점이 주목할 만하다.

이번 연구는 엔블로가 2형당뇨병 환자의 지방간 지표를 개선할 수 있음을 확인한 첫 연구라는 점에서 큰 의미가 있다. 특히 기존 임상 데이터를 사후 분석(Post-hoc analysis)해 엔블로의 간 대사 개선 가능성을 보여줬다. 또 동일한 계열 약물인 다파글리플로진과 비교했을 때도 일부 지방간 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 이는 향후 영상 기반 평가나 장기 추적 연구를 통해 엔블로의 직접적인 간 지방 감소 및 간 섬유화 개선 효과를 추가로 검증하는 후속 연구의 기반이 될 것으로 기대된다.

이번 논문의 교신저자인 정인경 강동경희대병원 내분비내과 교수는 “이번 연구는 엔블로가 2형당뇨병 환자에게 혈당 조절뿐 아니라 간 내 지방 축적 감소에도 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 처음 확인했다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다. 또한, 공동 교신저자인 정창희 서울아산병원 내분비내과 교수는 “특히 동일 계열 약제와 비교해 일부 지방간 지표에서 더 우수한 개선 효과를 보인 만큼, 향후 대사이상지방간질환(MASLD)을 동반한 환자 치료 전략에서 엔블로의 역할을 더욱 기대할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

◇ 일양약품 ‘놀텍 플러스’, 처방시장 성장세 지속

일양약품의 ‘놀텍 플러스’가 우수한 임상 경쟁력을 바탕으로 처방시장에서 견고한 성장세를 이어가며 차세대 위장질환 치료제로 빠르게 자리매김하고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, ‘놀텍 플러스’의 2026년 2분기 외래 처방액은 24억 원으로 1분기 대비 13.7% 증가하며 지속적인 성장세를 기록했다.

특히, 출시 초기인 2025년 6월 약 3억원의 월 처방액은 2026년 6월 8억 6천만원으로 확대되며 전년 동월 대비 205% 이상의 높은 성장률을 기록, 출시 1년 만에 시장에서 존재감을 크게 높였다.

‘놀텍(놀텍+놀텍 플러스) 제품군’ 역시 2026년 6월 월 처방액이 45억 원으로 전년 동월 대비 15.6% 증가하며 안정적인 성장세를 이어가고 있어, ‘놀텍 플러스’로 인한 ‘놀텍 제품군’ 시너지가 본격화되고 있다는 평가다.

‘놀텍 플러스’는 지난해 국산 신약 ‘놀텍(일라프라졸)’에 제산제 성분인 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate)을 결합해 출시한 복합제로 미란성 식도염의 단기 치료 적응증을 획득했다. 이는 ‘놀텍’ 출시 이후 약 16년 만에 선보인 첫 복합제로, 기존 치료의 장점은 유지하면서 약효 발현 속도를 한층 높인 것이 특징이다.

‘놀텍 플러스’는 제산제가 위 내 산도를 일시적으로 조절해 약물 분해를 억제함으로써 일라프라졸이 보다 빠르게 흡수될 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신속한 약효 발현이 가능하며, 점막 손상이 동반된 미란성 식도염 환자에서도 효과적인 치료 옵션으로 활용될 수 있도록 개발됐다.

특히 ‘놀텍 플러스’는 PPI 복합제의 핵심 약력학적 평가변수인 통합 위산도 감소분율에서 가장 우수한 결과를 나타냈으며, 최대 혈중농도 도달시간(Tmax) 또한 P-CAB 계열과 기존 PPI 복합제 대비 동등하거나 그 이상의 지표를 확보해 우수한 약력학적 프로필을 입증했다. 이러한 임상 데이터를 기반으로 빠른 증상 개선과 치료 만족도를 기대할 수 있는 경쟁력 있는 치료제로 평가받고 있다.

일양약품 관계자는 “국산 신약 ‘놀텍’이 오랜 기간 국민의 위 건강을 책임져 온 것처럼, ‘놀텍 플러스’ 역시 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 새로운 치료 패러다임을 제시하며 빠르게 시장을 확대하고 있다”며, “앞으로도 전국 주요 도시에서 ‘놀텍 플러스’ 심포지엄 개최와 적극적인 학술·마케팅 활동을 통해 의료진의 신뢰를 더욱 높이고, 국내는 물론 해외 소화기질환 치료시장에서도 ‘놀텍’ 브랜드의 입지를 더욱 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

◇ 시지바이오 '노보시스', 식약처 7년 재심사 적합 승인…860명 장기 PMS로 안전성·유효성 입증

시지바이오(대표이사 유현승)는 자사의 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'가 7년간 실시한 식품의약품안전처 시판 후 조사(Post-Market Surveillance, PMS)를 성공적으로 완료하고 재심사 적합 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 재심사 결과는 실제 임상환경에서 장기간 축적된 데이터를 통해 노보시스의 안전성과 유효성이 다시 한번 확인됐다는 의미를 갖는다. 특히 7년간의 조사 기간 동안 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 단 한 건도 확인되지 않아 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

PMS는 신개발의료기기가 품목허가 이후 실제 의료현장에서 다양한 환자군을 대상으로 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하는 제도로, 허가 전 임상시험에서 확인하기 어려운 장기 안전성과 실제 사용 환경에서의 임상적 성능을 검증하는 의료기기 전주기 안전관리의 핵심 절차다. 특히 인체에 이식되어 골 형성을 유도하는 골대체재는 환자의 건강 상태, 골 결손의 위치와 크기, 수술 방법 등에 따라 치료 결과가 달라질 수 있어 장기간의 시판 후 안전성 관리가 더욱 중요하다.

노보시스의 PMS는 제품 허가일인 2017년 6월 29일부터 2024년 6월 28일까지 총 7년간 진행됐으며, 신개발의료기기 재심사 대상 중 최대 조사기간에 해당한다. 시지바이오는 조사 종료 후 수집 자료 분석과 최종 조사결과보고서 제출을 완료했으며, 2026년 5월 18일 식품의약품안전처로부터 재심사 적합 승인을 획득했다.

이번 PMS에는 전국 20개 의료기관에서 총 28명의 연구자가 참여했으며, 총 860명의 환자를 대상으로 실제 임상환경에서 장기 추적관찰이 이뤄졌다. 조사 대상은 척추 후외방 유합술 환자 511명과 상·하지 급성 골절로 인한 골 결손부 충전 환자 349명으로 구성됐으며, 기초정보와 과거병력, 수술 정보, 병용약제, 이상사례 발생 여부 등을 체계적으로 수집하고 중대한 이상사례 발생 시 즉시 보고하는 안전관리 체계를 운영했다.

안전성 평가 결과, 의료기기 이상반응은 전체 860명 중 6명(0.70%, 10건)에서만 발생해 매우 낮은 발생률을 보였다. 적응증별로는 척추 후외방 유합술에서 0.59%, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전에서 0.86%의 의료기기 이상반응이 확인됐으며, 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 단 한 건도 발생하지 않았다.

전체 이상사례는 89명(10.35%, 159건)에서 보고됐으나 대부분 수술 후 일반적으로 발생 가능한 합병증이었으며, 중대한 이상사례 역시 35명(4.07%, 43건)에서 관찰됐지만 모두 허가 임상시험에서 이미 예측 가능한 범위 내 사례로 확인돼 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

유효성 평가에서도 우수한 결과가 확인됐다. 허가 적응증 모두에서 실제 임상환경에서도 약 98% 수준의 높은 골유합률을 보여 안정적인 골형성 효과를 입증했다. 척추 후외방 유합술 환자는 시술 후 12개월 3차원 컴퓨터단층촬영(3D CT) 평가에서 97.48%의 골유합률을 나타냈으며, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전 환자는 시술 후 12개월 단순 방사선(X-ray) 평가에서 98.13%의 골유합률을 기록했다.

노보시스는 골전도성을 제공하는 100% 하이드록실아파타이트(HA) 세라믹과 골유도성을 담당하는 유전자재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2)를 결합한 골대체재다. 요추부 후방기기고정술 이후 시행하는 단분절 후외방 유합술과 상·하지 급성 골절에 의해 발생한 5cm 이하 골 결손 부위에 허가되어 있으며, 자가골 채취가 어렵거나 충분하지 않은 경우 의료진의 판단에 따라 사용할 수 있다.

시지바이오는 이번 재심사 적합 승인을 계기로 허가 범위 내 적정 사용을 지원하고 시판 후 안전성 정보를 지속적으로 관리하는 한편, 7년간 축적된 국내 다기관 임상 데이터를 미국 FDA PMA, 유럽 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 및 글로벌 규제기관 인허가 자료로 적극 활용해 글로벌 시장 진출을 더욱 가속화할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 재심사 적합 승인은 노보시스의 안전성과 유효성이 실제 임상현장에서 장기간 검증됐음을 보여주는 중요한 성과"라며, "축적된 PMS 데이터를 기반으로 국내외 의료진의 신뢰를 더욱 높이고, 미국 FDA PMA와 유럽 PMCF를 비롯한 글로벌 임상 및 인허가 전략을 적극 추진해 세계 재생의료 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

◇ 사람의 한 걸음, 동물의 한 걸음… 녹십자수의약품 ‘한발한발 챌린지’ 시작

녹십자수의약품과 Pawfect RXCycle이 실험종료 비글을 위한 SNS 기부 캠페인 ‘한발한발 챌린지(Step by PaW)’를 진행한다. ⓒ녹십자수의약품

녹십자수의약품(대표 나승식)은 학생 주도 프로젝트 ‘Pawfect RXCycle’과 함께 실험종료 비글을 위한 SNS 기부 캠페인 ‘한발한발 챌린지(Step by PaW)’를 20일까지 진행한다고 밝혔다.

‘한발한발 챌린지’는 사람과 동물의 한 걸음이 모여 더 건강한 세상을 만든다는 의미를 담은 참여형 ESG 캠페인이다. 참가자가 반려동물과 함께하는 사진이나 발자국을 활용한 게시물을 인스타그램 게시물 또는 릴스에 업로드하면 게시물 1건당 심장사상충 예방약 1개가 적립돼 실험종료 비글에게 기부된다.

참여 방법은 △반려동물의 발바닥 사진 또는 발도장 △사람의 발(신발)과 반려동물의 발을 함께 촬영한 사진 △사람 발자국과 동물 발자국 이모지를 활용한 게시물 중 하나를 응원 메시지와 함께 업로드하면 된다.

참여 시 @greencross_vp #한발한발챌린지 #녹십자수의약품 #비글구조네트워크 #데피니트 #기부챌린지 #BetterLifeWithHealthyAnimals 해시태그를 함께 등록해야 하며, 동일 계정은 하루 1회만 인정되고 비공개 계정은 참여 대상에서 제외된다.

이번 캠페인은 학생들이 기획한 사회공헌 프로젝트 ‘Pawfect RXCycle’의 일환으로, 지난해 진행된 ‘한개한개 챌린지’에 이어 두 번째로 진행되는 시민 참여형 기부 캠페인이다. 지난해에는 참여 목표를 크게 웃도는 시민들의 자발적인 참여로 심장사상충 예방약 1000개가 비글구조네트워크에 기부되며 실험종료 비글의 건강관리를 지원한 바 있다.

이번에 적립되는 예방약은 캠페인 종료 후 비글구조네트워크를 통해 실험종료 비글에게 전달될 예정이며, 동물용의약품의 특성을 고려해 수의사의 처방과 자문을 거쳐 안전하게 지원될 계획이다.

녹십자수의약품은 지난해 시민들의 적극적인 참여로 의미 있는 기부가 이뤄졌던 만큼 올해도 많은 분들과 함께 생명의 가치를 나누는 캠페인이 되길 바란다며, 앞으로도 One Health 철학을 바탕으로 동물의 건강과 복지 증진을 위한 다양한 ESG 활동을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.