입력 : 2014년 12월 19일 (금) 11:15

식약처, '의약품 부작용 피해구제 제도' 시행

신청 후 4개월 이내에 부작용 피해구제 가능

【베이비뉴스 오진영 기자】

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품의 정상적인 사용 후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해에 대해 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도를 19일부터 시행한다고 밝혔다.

의약품 부작용 피해구제는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생할 수 있는 부작용으로 피해를 겪는 국민에게 정부가 보상해주는 제도로서 식약처가 시행하며 부작용 원인조사 및 피해구제의 지급은 한국의약품안전관리원에 위탁한다.

피해구제 신청이 한국의약품안전관리원에 접수되면 전담 조사조직이 부작용의 원인을 직접 조사 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회가 조사 결과를 토대로 보상여부를 최종 결정하게 된다.

의약품 부작용 피해구제의 주요 내용은 다음과 같다.

12월 19일부터 시행되는 피해구제는 2015년에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비를, 2017년부터는 진료비까지 모두 지급하는 방식으로 단계적으로 보상범위가 확대된다.

의약품 부작용 피해구제 대상은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품 및 일반의약품이다.

부작용 피해구제급여를 받으려는 피해자나 유족은 ‘부작용 피해구제급여 지급 신청서’와 함께 진단서 등 의약품 부작용 피해사실을 확인할 수 있는 자료를 첨부해 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문해 제출하면 된다.

한국의약품안전관리원은 신청된 내용에 대해 인과관계 규명을 90일 이내에 실시 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회에 지급여부 심의를 요청하게 된다.

부작용심의위원회가 피해구제급여 지급을 결정하면 한국의약품안전관리원장은 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 피해구제급여를 지급한다.

의약품 부작용 피해구제 보상금은 의약품 제조사 또는 수입사가 재원을 부담하며 2015년 부담액은 약 25억 원이다. 다만, 의약품 부작용 조사가 과학적, 객관적으로 이뤄 질 수 있도록 인과관계 규명 조사에 소요되는 인건비, 운영비 등은 전액 국가가 부담한다.

참고로 우리나라와 유사한 방식으로는 일본과 대만이 있으며 각각 1979년과 1999년에 시행됐다.

식약처 관계자는 “이번 의약품 부작용 피해구제 시행이 사회안전망을 구축해 국민행복시대 구현에 기여할 것”이라고 전했다.

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