입력 : 2020년 3월 10일 (화) 12:05

임신테스트기 일동·보령·메디팜·일양·칸젠·대웅 제품 부정확

"조사대상 임신테스트기 23개 제품 중 7개 제품 민감도 떨어져"

일부 국내 제약사가 판매하는 임신테스트기의 민감도가 떨어져 소비자들의 주의가 필요한 것으로 나타났다.

한국소비자원이 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 실제로 7개(30.4%) 제품에서 민감도가 떨어지는 것으로 나타났다고 10일 밝혔다.

민감도란 임신한 사람 중 검사 결과가 양성으로 나오는 비율을 뜻한다. 이들 제품은 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 보기 어려울 정도로 반응이 약해 기준에 미치지 못했다. 이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 '다음 생리예정일'이 아니라 그 전에 제품을 사용하면 결과가 부정확할 수 있음을 의미한다.

민감도가 떨어지는 것으로 나타난 임신테스트기는 ▲원체크원 얼리체크(일동제약), ▲센스틱 얼리(보령컨슈머). ▲퀵테스트 하이(메디팜), ▲바이오카드(일양약품), ▲첵스틱(일양약품), ▲트리첵(칸젠), ▲이노첵(대웅제약)이다.

또 조사대상 23개 제품의 표시실태를 조사한 결과, 조기진단용 10개 중 4개 제품은 '99% 이상 정확도'와 '4~5일전 확인'이라는 문구를 혼용하고 있어 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있어 개선이 필요했다.

이처럼 조기진단용 제품 중 '4~5일 전' 과 '99% 정확도'를 혼용 기재한 제품으로는 ▲원체크원 얼리체크(일동제약), ▲센스틱 얼리(보령컨슈머), ▲해피타임 얼리체크(동아제약), ▲투라인스 5일전 얼리체크(유스바이오파마) 등이었다.

현재 임신테스트기에 대한 규격 및 시험 방법은 식품의약품안전처가 마련한 의료기기 기준규격에 구체적으로 마련돼 있지 않았다. 이에 업체들은 '대한민국약전외 의약품기준, '식약처 가이드라인', '미국 FDA 가이던스' 등 각기 다른 자료를 준용하고 있는 것으로 확인됐다.

이와 관련 소비자원 관계자는 "임신부의 안전을 확보하려면 판독시간과 시료 수 등 임신테스트기의 시험 방법, 표준시약 등에 대한 기준·규격 등 구체적 가이드라인을 마련하고 소관부처가 사후관리를 강화해야 한다"고 지적했다.

또한 이 관계자는 "가정에서 임신테스트기를 사용할 경우 제품의 사용방법을 준수하고 임신이 아님에도 양성으로 나오거나 임신임에도 검사결과가 음성으로 나타나는 경우 등에 대한 주의사항에 대해 충분히 숙지해야 한다"고 당부했다. 특히 "최종 판단은 전문의의 진료를 통해 받는 것이 좋다"고 권고했다.