보건복지부, 약사법 시행규칙 개정안 공포... 의약품 판촉영업자 신고 절차 안내

보건복지부(장관 조규홍)는 오는 18일 「약사법 시행규칙」 개정안을 공포한다고 16일 밝혔다.

해당 시행규칙 개정안은 의약품 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련「약사법」개정·시행(10.19.)에 따라, 신고절차 및 기준 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다.

개정된 시행규칙은 첫째, 의약품 판촉영업자 신고 절차에 대한 규정이다. ①의약품 판촉영업자 신고서(별지 제23호의2서식)와 ②신고 기준 충족 여부를 증명하는 확인증, ③의약품 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제23호의3서식), ④최근 3개월 이내 발급된 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 영업소 소재지 관할 보건소에 18일부터 신고하면 된다.

둘째, 의약품 판촉영업자 신고 기준에 대한 규정이다. 의약품 판촉영업자로 신고하기 위해서는 ①영업소의 소재지가 있어야 하며, ②보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 영업소 소재지는 사업자등록증을 통해 확인할 예정이며, 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 대한 안내는 한국제약바이오협회에 사업자등록증에 기재된 대표자명으로 회원가입 후, 관련 동영상을 시청할 경우 확인증을 발급받을 수 있다.

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이밖에, 「약사법 시행규칙」개정안은 의약품 판촉영업자 교육(제43조의5부터 제43조의8까지 신설), 위탁계약서 내용(안 제44조의5 신설), 의약품 판촉영업자에게 허용되는 경제적 이익 등의 범위 명확화(안 별표 2) 등을 포함하고 있다.

개정된 법령 전문은 오는 18일부터 보건복지부 누리집(홈페이지), 국가법령정보센터 누리집 등에서 확인할 수 있다.