식품의약품안전처가 한국얀센의 어린이타이레놀현탁액을 지난달 26일부터 강제회수하면서 GMP 관리 문제가 사회적 이슈로 부상하고 있다.
보건복지위원회 남윤인순 의원(민주당)은 GMP(의약품제조및품질관리기준) 관리상의 허점을 점검하고 개선방안을 논의하기 위한 토론회를 오는 8일 오후 2시 서울 영등포구 여의도동 국회의원회관 제2세미나실에서 진행한다.
GMP 제도는 환자들에게 안전하고 질 좋은 의약품을 공급하기 위해 마련된 제도이다.
GMP 제도는 지난 1994년부터 의무화됐고 2008년 이후 국제 기준에 맞추기 위해 GMP 제도의 핵심이라 할 수 있는 밸리데이션을 도입했으며, 지난해 5월에는 의약품 품질관리기준(GMP) 분야 국제규제당국협력체인 의약품실사상호협력기구(PIC/s)에 가입을 신청했다.
어린이용 해열제인 타이레놀시럽 리콜 사태는 의약품의 품질을 보증하기 위한 GMP의 기본 원칙이 현장에서 쉽게 무시될 수 있음을 보여준 사례라고 남윤인순 의원은 전했다.
남윤인순 의원은 “어린이타이레놀현탁액이 자체 품질관리(QC) 기준은 초과했지만 그 이상의 개선 조처가 없었고 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용해 수동으로 주입한 것은 해서는 안 되는 행동”이라고 말했다.
이어 "회사 측은 이러한 작업을 제조기록서에도 기재하지 않았고 아세트아미노펜 함량초과를 확인하고도 제품을 출고했으며 관리당국인 식약처에도 늑장 보고한 것으로 드러났다"고 밝혔다.
남윤인순 의원은 이번 토론회를 통해 GMP제도의 문제점을 점검하고 문제의약품이 환자에게 사용되지 않도록 차단하는 방안과 피해발생 모니터 방안 그리고 GMP 위반 처벌 강화 방안 등을 토론할 예정이다.
이날 토론회 발제는 GMP 관리를 담당하는 식품의약품안전처 김상봉 의약품품질과장이 맡고 토론자로는 한국제약협회, 의약품정책연구소, 건강사회를 위한 약사회, 건강세상네트워크 그리고 순천향대학교 의학대학 최광진 교수가 참여한다.
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