입력 : 2024년 12월 26일 (목) 14:52

메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청 결과 발표

메디포스트(대표 오원일)는 24일 식품의약품안전처(식약처)로부터 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 품목허가 변경 신청이 반려 처분됐다고 발표했다.

카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 혁신적인 치료제로, 2012년 품목허가 이후 무릎 골관절염 치료에 널리 사용되고 있으며, 2023년 12월 메디포스트는 식약처에 카티스템의 적용 범위를 발목 연골 손상으로 확대하는 품목허가 변경 신청을 제출하였다.

품목허가 변경 신청에 앞서, 메디포스트는 2018년 12월 ‘카티스템’의 발목 적응증에 대한 국내 임상 3상 임상시험권을 현대바이오랜드에 양도하였으며, 현대바이오랜드는 2020년 3월부터 2022년 6월까지 총 102명을 대상으로 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 임상 3상을 진행하여, 2023년 7월에 임상 3상 결과를 발표하였다.

임상 3상 결과 시험군(카티스템 투여군)은 대조군(미세천공술) 대비 연골결손의 재생 점수 및 영상 평가 구조 개선 점수 등에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였으며, 또한 안전성과 관련하여 중대한 이상반응 및 약물이상반응은 발생하지 않았다.

식약처는 이번 품목허가 변경 신청 반려에 대해 “임상결과 유효성 평가지표에서는 통계적 유의성을 보였으나, 임상적 유용성을 입증하기에는 부족한 결과라고 판단하여 반려 결정을 내렸다”고 밝혔다.

메디포스트 관계자는 “발목 연골 손상에도 카티스템이 연골재생을 통해 유효한 치료효과를 나타냄을 확인하였으므로 식약처 심사 의견 및 임상 3상 결과를 바탕으로 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상 3상 진행에 대해 임상시험권자인 현대바이오랜드와 논의 중”이라고 밝혔다.