입력 : 2025년 2월 6일 (목) 15:31

사노피, 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스® 출시

임상 및 실사용 증거 통해 유의한 RSV 관련 하기도 질환 예방 효과 확인

사노피 베이포투스 출시 사내이벤트 현장사진. ⓒ사노피 베이포투스 — 사노피 베이포투스 출시 사내이벤트 현장사진. ⓒ사노피

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인 (이하 사노피, 대표 배경은)은 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스®(Beyfortus ®, 성분명: 니르세비맙)를 국내 출시했다고 6일 밝혔다.

2024년 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 베이포투스®는 종합병원을 중심으로 의료기관 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며, 지난 5일부터 국내 처방권에 진입했다. 베이포투스®는 전국 주요 병의원에서 접종 가능하다.

RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로, 영유아가 RSV에 감염될 경우 경미한 감기 증상에서 모세기관지염 및 폐렴으로 증상이 악화되어 입원치료를 요할 수 있다. 실제 RSV는 모세기관지염과 소아 폐렴의 가장 흔한 바이러스 원인이며, 특히 세기관의 지름이 작은 영유아에서 더욱 심한 증상을 유발한다. 더욱이 RSV에 적용할 수 있는 구체적인 치료제가 없는 상황으로, RSV 예방에 대한 중요성이 대두돼 왔다.

첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영아 중 78%가 기저질환이 없는 만삭아였다. 그간 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있는 RSV 예방옵션은 부재한 상황이었으나, 베이포투스®를 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 것으로 기대된다.

베이포투스®는 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. RSV로 인해 병원에 입원하는 영유아의 약 50%가 시즌이 시작되기 전에 태어났음을 고려했을 때 , RSV 계절이 시작되기 전 베이포투스®를 접종하면 영유아 입원율을 낮출 수 있을 것으로 예상된다. 또한 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스®를 투여할 수 있어 보다 폭 넓은 영유아 대상 RSV 예방이 가능해질 전망이다.

이에 사노피는 베이포투스®의 국내 출시를 기념하는 사내이벤트도 진행했다. 이번 사내이벤트는 모든 신생아 및 영아를 대상으로 접종 가능한 최초의 RSV 예방 옵션인 베이포투스®의 특장점을 소개하고, 베이포투스®를 통해 국내 영유아 가정의 부담을 덜겠다는 사노피의 포부를 전하기 위해 마련됐다.

사노피 임직원들은 베이포투스®의 성공적인 국내 런칭 응원과 영유아의 건강한 성장을 기원하는 메시지를 작성해 메시지월에 부착하며, 베이포투스® 출시의 의미를 공유하는 시간을 가졌다. 임직원들이 손수 작성한 메시지로 채워진 메시지월 앞에서 기념 촬영도 진행됐다.

박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “건강하게 태어난 만삭아에게도 접종할 수 있는 베이포투스®를 국내에 출시하게 되어 기쁘다. 현재 RSV가 전국적으로 유행하는 상황인 만큼 베이포투스®의 출시를 통해 RSV 감염 위험이 높은 영유아들이 이번 시즌부터 RSV 예방 혜택을 받을 수 있기를 기대한다. 실제로 해외에서도 베이포투스®를 통해 RSV 관련 입원이 유의하게 감소한 만큼, 국내에서도 영유아 가정 부담 경감에 기여할 것으로 예상된다”며, “앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 노력을 이어 갈 것”이라고 밝혔다.

베이포투스®는 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구 결과와 일치하는 실사용 증거들을 통해 RSV 예방 효과를 입증하고 있다.

특히 세계 최초로 베이포투스®를 국가예방접종프로그램에 도입한 스페인 갈리시아의 경우 , 2023년 9월부터 베이포투스®를 투여 받은 영유아들을 대상으로 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중이다. 지난 5월 의학 저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 연구 결과에 따르면, 베이포투스®를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것이 확인되었다. 해당 연구는 총 3년에 걸쳐 2026년 10월까지 지속적으로 관찰할 계획이다.