지오헬멧, ISO13485 인증으로 국내 넘어 해외 수출 발판 마련

국내 두상 교정 전문기업 지오크리에이티브가 자사가 개발한 두상교정장치 ‘지오헬멧’이 국제의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO13485를 획득하며 해외 수출 확대의 발판을 마련했다고 9일 전했다.

‘지오헬멧’은 자세성 머리기형(사두증, 단두증 등)을 교정해주는 의료기기로, 2008년 식약처에서 제조 품목허가를 받았다. 이후 북미과학협회(NAMSA)의 시험을 통해 생체 친화성과 안전성을 검증받았다. 회사 측은 “FDA 등 해외 기관에서도 부작용 보고가 드물어 안정성과 효과를 인정받고 있다”고 설명했다.

최근 국내외에서 아기들의 자세성 머리기형 발생이 늘고 있다. 특히 선천적 요인(쌍둥이, 조산, 난산 등)뿐 아니라, 카시트·유모차 사용 증가와 같은 생활 패턴 변화가 원인으로 지목되면서 교정장치 수요는 꾸준히 상승 중이다. 전문가들은 아기의 머리뼈가 굳기 시작하는 생후 18개월 이전이 교정의 최적 시기라고 강조한다.

지오크리에이티브 관계자는 “지오헬멧은 지난 십여 년간 수많은 아기들의 두상 교정을 도와왔다”며 “ISO13485 인증은 해외 의료기관과 부모들에게 제품의 안전성과 품질을 국제적으로 보장받았음을 의미한다. 이를 계기로 해외 수출을 더욱 확대해 글로벌 시장에서도 한국형 두상교정모의 경쟁력을 입증하겠다”고 밝혔다.

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한편, 지오크리에이티브는 서울 청량리 강북센터를 새롭게 오픈하며 국내 서비스망도 확충했다. 기존 서울, 인천, 미사, 대구, 부산, 대전, 광주에 이어 전국 어디서나 지오헬멧 상담과 교정 서비스를 쉽게 받을 수 있는 기반을 마련했다.