입력 : 2025년 9월 16일 (화) 14:13

SK바이오팜, 전신 발작 뇌전증 임상 3상 탑라인 결과 공개 주요 평가 지표 충족… ‘세노바메이트’ 적응증 확대 ‘청신호’

미국 및 한국 포함 다국가 임상 3상서 유의한 전신 발작 감소 효과 확인

SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)이 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

세노바메이트는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자를 대상으로 승인되어 처방되고 있으며, 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작((Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과, 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(Baseline) 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며, 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한(p=0.003) 감소 효과를 확인했다. 안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응(Treatment-emergent Adverse Events, TEAEs)은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%이었으며, 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도(mild to moderate) 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다. SK바이오팜은 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부 결과를 발표할 계획이다.

PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사(Sudden Unexpected Death in Epilepsy, SUDEP) 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려져 있다. 그러나 PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적이어서, 이번 임상 결과는 미충족 의료 수요를 해소하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이번 성과를 토대로 FDA에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(supplemental New Drug Application, sNDA) 절차를 추진할 예정이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다”며, “이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크고, 특히 세노바메이트의 광범위한 약효(Broad Spectrum)가 임상으로 입증되었다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.