입력 : 2025년 10월 13일 (월) 14:40

신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 美 FDA IND 승인

오가노이드 기반 병용 연구로는 세계 최초 승인...면역관문억제제 병용 전략 본격화

신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 10일 공시했다.

이에 따라 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행할 계획이다. 해당 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십을 기반으로 하며, 계약에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상 공급받아 BAL0891과의 고형암 대상 병용 임상을 진행한다.

이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하는 동시에, 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 치료 선택지가 제한적인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다.

신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891이 종양미세환경을 항종양 면역에 유리하게 조성하고 면역관문억제제의 치료 효과를 향상시킬 수 있는 가능성을 시사하는 전임상 연구 결과를 발표했다. 연구 결과에 따르면 과학적 신뢰도가 높은 베이지안 통계기법을 적용해 BAL0891과 면역관문억제제 병용 투여 시 ‘결정적(decisive)’ 수준의 시너지 효과가 확인됐다. 특히 이번 임상은 최근 동물실험 단계적 폐지 정책에 따라 각광받고 있는 오가노이드 기반 연구 결과로 승인받았으며, 병용 임상으로는 세계 최초 사례다.

신라젠 관계자는 “이번 FDA 승인으로 BAL0891과 면역관문억제제 병용 임상을 본격적으로 시작할 수 있게 됐다"라며 "신라젠 연구진들은 글로벌 임상기관과 적극적인 협력을 통해 난치성 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.