[제약·바이오 트렌드] 다임바이오, PARP1 선택적 억제제 ‘DM5167’ 美 FDA 패스트 트랙 지정

HRR 유전자 변이 또는 HRD 확인된 전이성·절제 불가능 선낭암 대상
미국 임상 2상 개발 이어 FDA 협의 강화…글로벌 기술이전 추진

【베이비뉴스 소장섭 기자】

저분자 혁신신약 개발 기업 다임바이오(대표 김정민)는 개발 중인 PARP1 선택적 억제제 ‘DM5167’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 1일 밝혔다.

이번 지정은 상동재조합 복구(HRR) 관련 유전자 변이 또는 상동재조합 결핍(HRD)이 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 선낭암(Adenoid Cystic Carcinoma) 환자의 치료를 대상으로 한다.

다임바이오는 지난 8월 27일 FDA에 패스트 트랙 지정을 신청했으며, 최근 지정 요건을 충족했다는 공식 통보를 받았다.

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패스트 트랙은 중증 질환의 치료와 미충족 의료 수요 해소 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발 및 심사를 지원하는 제도다. 지정된 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 빈번하게 협의할 수 있으며, FDA와의 협의 및 관련 요건을 충족할 경우 신약허가신청(NDA) 자료를 완성된 부분부터 순차적으로 제출하는 롤링 리뷰(Rolling Review)를 활용할 수 있다.

다임바이오는 이번 패스트 트랙 지정을 계기로 FDA와 임상 설계 및 허가 전략에 대한 협의를 강화할 계획이다.

앞서 다임바이오는 DM5167의 희귀암 대상 미국 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했으며, 30일간의 검토 기간 동안 임상 보류(Clinical Hold) 조치 없이 시험을 진행할 수 있게 됐다고 설명했다. 회사는 향후 임상 2상 결과를 바탕으로 FDA 가속승인(Accelerated Approval) 경로 활용도 추진할 방침이다.

DM5167은 PARP1을 선택적으로 억제하는 차세대 항암제 후보물질이다. 다임바이오는 기존 PARP 억제제에서 나타나는 혈액독성 등의 부작용을 줄이면서 항종양 활성을 확보하는 것을 목표로 개발하고 있다.

회사가 제시한 DM5167의 뇌투과도 지표(Kp,uu)는 1.18이다. 이를 기반으로 뇌전이 환자군으로 개발 범위를 확대할 가능성도 검토하고 있다.

국내에서는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 파트 2인 확장 코호트를 진행하고 있다. 뇌전이 환자군을 포함해 DM5167의 안전성과 항종양 활성을 평가하고 있다.

후속 연구도 추진한다. 다임바이오는 엑세쏘바이오파마와 협력해 DM5167을 활용한 PARP1 선택적 분해제(PROTAC)를 개발하는 등 표적단백질분해(TPD) 분야로 연구 범위를 확대하고 있다.

김정민 다임바이오 대표는 “FDA와의 밀접한 소통을 통해 임상 개발 속도를 극대화하고 글로벌 기술이전(L/O) 및 조기 상용화 성과를 내는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

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