입력 : 2015년 1월 6일 (화) 16:49

올해 식·의약품 안전제도 이렇게 달라집니다

공산품이던 '물티슈' 화장품으로…안전관리 강화

그동안 공산품으로 관리돼 온 '인체청결용 물티슈'가 소비자의 안전관리 요구를 충족시키기 위해 오는 7월부터 화장품 분류돼 관리된다. ⓒ식품의약품안전처

그동안 공산품으로 관리되던 물티슈가 화장품으로 바뀌고, 주류 관리를 담당하는 부처도 국세청에서 식품의약품안전처로 옮겨지는 등 식품·의약품·의료기기·화장품 및 의약외품 분야의 제도 개선이 올해 본격적으로 진행된다. 소비자의 알 권리와 안전관리 강화에 초점을 둔 것이 특징이다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 '올해 식·의약품 안전제도 이렇게 달라집니다' 자료를 바탕으로 올해부터 새롭게 시행되거나 변경되는 제도를 살펴봤다.

◇ 화장품 및 의약외품 분야

그동안 공산품으로 관리돼 온 '인체 청결용 물티슈'가 소비자의 안전관리 요구를 충족시키기 위해 오는 7월부터 화장품 분류돼 관리된다.

오는 10월부터는 의약외품 중 생리대·반창고 등 위생용품에 대한 제조관리자의 자격 인정 요건이 확대된다. 화학·섬유공학 등 특정 전공학과에 제한돼 있던 자격 요건이 이공계 전체학과로 확대되는 것. 비이공계 학과나 고등학교 졸업자도 의약외품 제조업무 종사경력이 인정돼 제조관리자가 될 수 있다.

◇ 식품 분야

주류안전관리 업무가 국세청에서 식약처로 옮겨지면서 식품위생법에 의한 '식품등의 표시기준'이 적용된다. 주류에 물과 일부 첨가재료를 제외한 3가지 원재료명만 표시한 지난해와 달리 올해부터 표시되지 않은 모든 원재료를 표시하도록 바뀐다.

또한 식품용 기구표시제도가 도입된다. 식품용으로 제조·수입된 식기나 일회용 장갑 등으로 사용되는 기구에 대해 소비자가 올바르게 구입해 사용할 수 있도록 '식품용 기구'라는 문구나 마크 표시가 의무화된다.

올해는 칼, 가위 등 금속제 기구에 대한 의무화가 우선적으로 진행된다. 2018년까지 고무제, 합성수지제, 종이제 등으로 대상이 확대될 전망이다.

특정일이나 기획 마케팅 제품으로 연간 90일 미만 판매되는 햄버거, 피자 등 한정판 제품의 영양표시도 올해부터 의무화된다.

특히 축산물 위생관리법 위반자 과태료 처분이 강화된다. 축산식품 안전관리를 강화하기 위해 축산물 위생관리법 위반자에 대한 과태료 처분을 위반횟수에 따라 법정 최고액까지 가중해 부과하는 규정이 이번 달 중 시행될 예정이다.

이와 관련 축산물 영업시설기준도 완화돼 이번 달부터 소규모 도축장 개설이 쉬워진다. 또한 양계농가에서 양계장 사육시설 일부를 이용해 식용란수집판매업 영업장으로 영업신고도 가능해진다.

◇ 의약품 분야

오는 7월부터 미국, 일본, EU를 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국(43개국)과 동일하게 방사성 의약품과 의료용 고압가스 제조업체의 품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된다. 신규업소는 오는 7월부터 적용되며 기존 제조업소는 2017년 7월부터 의무적용된다.

인체조직 수입승인제 및 추적관리도 의무화될 전망이다. 인체조직은행은 다음 달부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영하고 기증자로부터 인체조직 채취 시 건강보험심사평가원을 통한 병력·투약 이력 확인을 해야 한다. 또한 인체조직 수입 시마다 변경승인을 포함한 수입승인도 반드시 받아야 한다.

한약재의 품질 신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입한 한약재 GMP도 다음 달부터 전면 의무화된다. GMP 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원, 한약국 등에 공급될 수 있도록 개선된다.

◇ 의료기기 분야

잠재적 위해 우려 원재료 함유 의료기기 유통 금지와 의료기기 유통품질 관리기준이 도입된다.

수은 함유 의료기기(치과용 제외)와 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조·수입·판매가 다음 달부터 금지되기 시작한다. 의료기기로 인한 국민보건의 잠재적 위해요소를 사전에 차단할 수 있을 것이라는 게 정부 측의 전망이다.

이 밖에도 의료기기를 판매·임대하는 업체는 이번 달부터 의료기기 품질관리를 위한 시설·설비 마련과 관리책임자 지정, 문서관리, 교육시행 등을 의무적으로 적용 받는다.