식약처 "국내 유통되는 의약품은 안전한 수준"

식품의약품안전처(처장 정승)는 포름알데히드, 프탈레이트류 등 의약품에 비의도적으로 포함될 수 있는 유해물질에 대해 조사한 결과 국내 유통되는 의약품은 안전한 수준이라고 26일 밝혔다.

이번 조사는 제조·수입실적, 처방빈도가 높은 다소비 의약품 중 국내제조, 수입, 제형 등을 고려해 1001개 품목을 선정해 조사했다.

위해평가는 일반적으로 의약품의 특성상 질병의 치료를 위해 특정기간 복용함에도 불구 노출 가능성을 최대한 반영해 하루 최대복용량을 평생 복용한다는 조건으로 실시했다.

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조사 결과는 벤조피렌 1001개 모든 품목에서 검출되지 않았다. 포름알데히드와 프탈레이트류는 국내 제조, 수입, 제형에 관계 없이 극미량 검출됐지만 위해평가 결과 모두 안전한 수준이었다.

포름알데히드의 일일노출량은 0.58㎍/kgbw/day으로 나타났으며 위해평가 결과, 인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake) 200㎍/kgbw/day의 0.29% 수준으로 안전했다.

제형별로는 주사제, 건조시럽, 내용액에서 상대적으로 높게 나타났지만 주사제의 경우도 TDI대비 2.62% 수준으로 안전했다.

프탈레이트류 중 위해성이 있다고 알려진 디에틸헥실프탈레이트(DEHP) 일일노출량은 0.06㎍/kgbw/day으로 인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake)인 50㎍/kgbw/day의 0.12% 수준으로 안전했다.

제형별로 살펴보면 내용액, 주사제, 건조시럽 순으로 높게 검출됐지만 내용액의 경우도 TDI 대비 1.62% 수준으로 안전했다.

식약처 관계자는 "이번 연구를 통해 국내에서 유통되는 의약품의 유해물질에 대한 노출 수준은 안전한 수준으로 나타났다"며 "올해에는 중금속에 대한 위해평가를 실시하겠다"고 말했다.

또한 "향후에도 유해물질에 대한 모니터링을 정기적으로 실시할 계획"이라며 "위해 우려가 있는 품목이 확인될 경우 신속하게 조치하고 유해물질 혼입 원인분석 등을 검토할 계획"이라고 전했다.

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