식약처, '의약외품 품목 허가·신고·심사규정' 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법' 일부 개정안을 6일 행정예고 한다고 밝혔다.

품목허가·신고·심사 규정 개정안은 전자담배처럼 전자장치에 충전해 사용하는 흡연습관개선보조제를 오는 2016년부터 의약외품으로 관리하기 위한 후속 조치다.

해당 제품의 품목허가·신고에 필요한 안전성·유효성 심사 자료의 범위를 정하고 '의약품 등 표준제조기준' 중 치약제의 보존제 기준을 일원화하기 위해 마련했다.

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주요 내용은 ▲ 의약외품으로 신설되는 '흡연습관 개선에 도움을 주는 제품'에 대한 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 지정 ▲ '의약품등 표준제조기준'에 있는 치약제 보존제 규정 반영 ▲ '흡입성 제제' 정의 신설 ▲ 신규 첨가제의 안전성·유효성 심사대상 지정 등이다.

'의약외품에 관한 기준 및 시험방법' 일부 개정안은 '의약외품 표준제조기준'에 적합한 품목이나 별도로 유효성분에 대한 원료규격 심사를 받아야 하는 점을 개선하기 위해 19개 성분의 규격을 신설하고 일부 살충제의 정량법과 '생리혈의 위생처리용 위생대'의 순도시험도 담고 있다.

주요 내용은 ▲ '의약외품 표준제조기준' 품목에 사용되는 19개 유효성분의 규격 신설 ▲ 살충제 12개 원료 및 4개 품목의 정량법과 '생리혈의 위생처리용 위생대'의 순도시험 개선 등이다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 의약외품 안전관리와 품목허가·신고·심사의 효율성이 강화될 것으로 기대하고 향후에도 관련 규정을 지속적으로 개선하겠다"고 말했다.

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