입력 : 2017년 8월 28일 (월) 10:29

릴리안 포함 대다수 생리대, 안전성·유효성 심사 면제

식약처, 안전성·유효성 검사 생리대 1082개 중 4개에 불과 양승조 복지위원장 "법령 개정과 제도 개선 통해 대안 마련"

【베이비뉴스 안은선 기자】

국회 보건복지위원장 양승조 의원이 28일 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 깨끗한나라(주)의 ‘릴리안 생리대’가 식약처 품목신고 시 안정성·유효성 심사자료 제출이 면제된 것으로 나타났다. 릴리안은 2007년을 시작으로 현재까지 총 75개 품목을 식약처에 신고, 허가 요청했는데 75개 품목 모두가 안정성·유효성 심사가 면제된 것이다.

양 의원은 "식약처가 제출한 자료에 따르면 식약처는 품질관리를 위한 기준규격이 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’(식약처 고시)에 수재돼 있거나, 기존에 이미 허가된 품목과 동일한 구성 성분이면 안전성·유효성 심사자료 제출이 면제되는데, 릴리안 생리대인 경우 앞의 품질관리를 위한 기준규격이 수재돼 있어 면제됐다"고 밝혔다.

'품질관리를 위한 기준규격이 수재돼 있어 면제됐다'는 의미는 식약처 고시(의약품 등의 안전에 관한 규칙)에 생리대에 대한 ▲재법 ▲성상 ▲순도시험 ▲조작조건 ▲질량 ▲흡수량 ▲삼출 ▲강도 등이 자세히 규격화돼 있으니 이를 준수하기만 하면 따로 안정성·유효성 심사를 하지 않아도 된다는 의미이다. 더 큰 문제는 이처럼 식약처 고시의 맹점을 이용해 생리대에 안전성·유효성 심사를 면제 받은 생리대가 한두 개가 아니라는 점이다.

이에 대해 양승조 의원은 "이렇게 규정돼 있는 식약처 고시(의약외품 품목허가·신고·심사 규정 21조)로 인해 대부분의 생리대가 안전성·유효성 심사를 면제 받고 있다"고 지적했다.

실제로 식약처가 제출한 자료에 따르면 2009년 이후 식약처에 생리대의 신고, 허가 요청은 총 1082건이었는데, 안전성·유효성 검사를 받은 생리대는 4개에 불과했다. 99.6%의 생리대가 안정성·유효성 검사를 전혀 받지 않은 것이다.

또한, 식약처는 릴리안 생리대가 품질관리를 위한 기준규격에 맞게 제대로 만들어졌는지에 대한 자료도 판매 전에 받지 않은 것으로 나타났다.

안전성·유효성 심사가 면제 받은 생리대들은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 ▲재법 ▲성상 ▲순도시험 ▲흡수량 ▲삼출 등이 기준규격에 맞게 만들어져야 하는데, 기준규격에 맞게 생리대가 만들어졌는지 식약처가 관리하지 않고 있기 때문에 릴리안 생리대 또한 자료를 갖고 있지 않은 것이다.

이에 대해 양승조 의원은 "식약처 관계자에 따르면 생리대가 기준규격에 맞게 제대로 만들어졌는지에 대한 관리는 제작회사 자체가 하고 있는 것이지, 식약처가 따로 자료를 받거나 관리하지 않는다고 한다"고 전했다.

결국 생리대 제품 허가, 신고 시 대부분의 제품이 안정성·유효성 검사를 면제받고, 제대로 기준규격에 맞게 만들어졌는지에 대한 확인도 식약처가 관리하지 못한 채 생리대가 제작·유통되고 있는 셈이다.

반면, 식약처는 이러한 논란에 대해 설명자료를 발표, "허가 또는 신고된 제품이 안전하게 생산·유통되고 있는지를 확인하기 위해 제조소 현장 점검 및 수거검사를 병행해 사후관리를 실시하고 있다"고 입장을 밝혔다.

이어 "수거검사의 경우 시중유통 중인 제품이 품질관리 기준에 따라 적합하게 제조되었는지를 매년 점검하고 있으며, 2015년~2016년에는 시중 유통 중인 깨끗한 나라(주) 릴리안 제품(35품목)을 포함한 생리대 252품목을 수거해 검사한 결과 모든 제품이 적합했다"며 "올해 4∼5월에 릴리안 제품(4품목)에 대해 검사한 결과에서도 품질기준에 적합했다"고 덧붙였다.

양승조 국회 보건복지위원장은 "릴리안을 포함한 대부분의 생리대가 식약처 고시의 맹점을 이용해 안정성·유효성 검사를 면제받고 있고, 기준규격에 맞게 생리대가 만들어졌는지에 대해 확인도 못한 채 유통되고 있다"며 "국회 보건복지위원장으로서 관련 부분의 법령 개정과 제도 개선을 통해 국민들이 안심하고 생리대를 사용할 수 있도록 조속히 대안을 마련하겠다"고 밝혔다.

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