서울대병원 임상시험센터, 소아임상시험지원실 개소

서울대학교병원 임상시험센터(센터장 방영주)는 지난달 31일 국내 최초로 소아 임상시험을 전담하는 소아임상시험지원실을 서울대학교 어린이병원(병원장 노정일)에 개소했다고 7일 밝혔다.

그동안 소아의약품의 높은 개발 비용과 성인의약품보다 작은 시장성, 임상시험 설계 및 수행 어려움 등 다양한 이유로 임상시험이 활발히 이뤄지지 못했으며, 이로 인해 세계적으로 사용되고 있는 약품의 70%가 소아에 대한 임상시험 없이 성인의 임상시험 데이터만을 근거로 소아에게 처방되고 있다.

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이러한 문제로 최근 유럽 식약청(EMEA)과 미국 식약청(FDA)에서는 신약개발 및 허가과정에 반드시 소아를 대상으로 하는 임상시험자료를 엄격히 요구하고 있으며, 국내에서도 식약청(KFDA)이 소아용 의약품 임상연구를 통한 허가초과사용의 안전성ㆍ유효성 검증을 국내 의료 기관에 발주하고 있다.

따라서 이번에 개소한 소아임상시험지원실은 성인보다 복잡한 소아의 임상시험을 원활하게 진행할 수 있도록 지원, 관리, 피험자 및 보호자 상담 등의 업무를 담당하게 된다.

김한석 소아임상시험지원실장은 “소아임상시험의 중요성이 날로 늘어나는 추세에 발맞춰 소아임상시험지원실을 개소하게 됐다” 며 “소아임상시험이 원활하게 진행돼 우수한 성과가 날 수 있도록 최선의 지원을 다하겠다”고 말했다.