입력 : 2018년 3월 19일 (월) 19:27

'의료기기 해외직구 보다 쉬워진다'...식약처, 댓글로 입장표명?

소아당뇨환아 엄마 김미영 씨 사연 알려지자, 해결방안 마련 나서

본인이나 가족의 질병을 치료하려는 목적으로 의료기기를 해외에서 직구하는 일이 보다 쉬워질 예정이다. 의료기기 직구로 식품의약품안전처의 조사를 받게 된 김미영 씨 사연이 베이비뉴스를 비롯한 언론을 통해 알려지자 식약처가 해결방안 마련에 나선 것. 그런데, 이러한 발표는 기사에 달린 ‘댓글’을 통해 먼저 발표됐다.

17일 연합뉴스는 식품의약품안전처(처장 류영진)가 환자 본인이나 가족의 치료를 위해 해외 의료기기 제품을 구매할 때 그에 필요한 통관절차를 간소화할 예정이라고 보도했다.

연합뉴스 보도에 따르면 자가사용용 의료기기는 별도의 수입허가 없이 현재도 해외직구 등으로 구입해 사용할 수 있다. 다만, 국내 인증과 허가 없이 기기를 쓰려면 ‘의사진단서’, '제품 모양·성능 등을 확인할 수 있는 자료', '사용계획서' 등의 필요자료를 식약처에 보내 '자가사용용 의료기기 확인서'를 발급받아야 한다. 이 과정에서 개인은 사업자 등록을 해서 사업자 번호를 받아, 확인서와 함께 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.

식약처는 관세청 등 관계기관과 협의해 자가사용용 의료기기는 사업자 등록을 하고 사업자 번호를 받아야 하는 등 번거로운 수입통관절차를 거치지 않더라도 수입할 수 있게 할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 “실제 해외 의료기기를 사서 쓰려면 관세청에 '수입신고'를 하고 통관 절차를 거쳐야 하는 등 현실적으로 소비자 개인의 수입과정은 까다롭다는 지적이 많았다”고 밝혔다.

식약처의 이같은 지적에 대해, 관세청은 “의료기기와 식품은 관련 법에 따라 목록통관 배제물품”이라며 “의료기기는 해당 부처에서 확인 심사가 필요한 품목이라 식약처 확인서만 있으면 통관 자체는 까다롭지 않다”고 해명했다. 관세청 차원에서는 자가사용용 의료기기 직구절차가 지금도 사업자, 개인과 관계없이 가능하다는 뜻으로 풀이된다.

◇ 식약처 관계자라 밝힌 작성자, “제도 정비 못해 대단히 죄송”

이러한 자가사용용 의료기기 수입 완화 방안은 이미 포털사이트 다음의 뉴스 댓글에서 확인된 바 있다. 자신을 식약처 의료기기안전국장 김진석이라고 밝힌 사람은 주간경향이 지난 14일 보도한 ‘의료기기 직구, 엄마들이 뿔났다’ 기사에 댓글을 달아 "김미영 씨를 비롯한 소아당뇨환아 부모님들께 심심한 위로와 국민들이 눈 높이와 동떨어진 제도를 조속히 정비하지 못한 점에 대해 대단히 죄송하다는 말씀을 드린다"며 "앞으로 식약처에서는 '자가사용 의료기기' 수입 특례 절차를 조속히 개선해 실효성 있는 제도로 운영하도록 하겠다"고 밝혔다.

'의료기기 직구, 엄마들이 뿔났다(주간경향)' 다음뉴스 댓글란에 자신을 식약처 관계자라 밝힌 사람이 댓글로 의료기기 직구와 관련한 식약처의 입장을 표명했다. ⓒ카카오

이어 “희귀난치성질환자를 위한 '희소의료기기'나 치료과정에 꼭 필요한 의료기기이나 시장성이 없어 안정적 공급이 어려운 제품에 대해 국가가 공급할수 있도록 법적 근거를 만드는 노력을 국회와 협의하겠다”고 적었다.

실제 식약처 의료기기안전국장은 김진석 씨가 맞다. 김 씨는 지난해 고위공무원단으로 교육 파견을 나갔다가 돌아와, 올해 2월 5일자로 의료기기안전국장에 임명돼 일하고 있다. 하지만, 김 국장이 직접 댓글을 작성했는지는 확인이 필요한 부분. 베이비뉴스는 대변인실에 해당 인물이 직접 댓글이 단 것이 맞는지, 보도자료나 입장문 등이 아닌 댓글로 입장표명을 한 이유가 무엇인지 등을 문의했다. 대변인실 측은 "확인 후 다시 연락을 주겠다”는 답변만 되풀이했을 뿐 마땅한 답을 주지 않았다.

그러던 중 댓글 내용과 동일한 내용의 방안이 연합뉴스를 통해 보도했다. 기사 내용을 보면, 식약처가 공식 보도자료를 배포한 것이 아니라 연합뉴스가 식약처의 입장을 물어 기사를 작성한 것으로 보인다. 실제 해당 내용이 담긴 보도자료는 식약처 공식 홈페이지에서 17일 밤 9시까지도 확인할 수 없었다.