식약청, 노바티스 독감백신 수입·공급 중단 조치

식품의약품안전청(청장 이희성)은 한국노바티스 독감백신 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 제품에 대해 수입 및 공급을 잠정 중단토록 지시하고, 최종 조사결과가 확인될 때까지 의약 전문가 등이 해당제품 사용을 잠정적으로 중지해 줄 것을 권고했다고 26일 밝혔다.

이번 조치는 이탈리아 노바티스(Novartis Vaccine and Diagnostics S.R.L)가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인됐다는 보고에 따라 이탈리아, 스위스, 오스트리아 보건 당국이 지난 24일 관련 제품의 잠정 공급 중단 및 유통 중인 제품의 사용 중단을 권고한 조치에 따른 것으로 사전 예방적 차원에서 이뤄진 것이다.

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이탈리아 보건당국(MOH, AIFA)은 백색 입자는 백신의 정상적인 구성 성분일 수 있고 현재까지 보고된 부작용은 없으나 백색입자의 발생원인, 품질 및 안전성 등에 대한 추가조사를 통해 해당 제품의 사용 재개 여부를 결정한다고 발표했다.

식약청은 “해당 제약사가 생산한 독감 백신 중 국내에 수입된 제품은 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 1개 품목 약 17만개이며 이탈리아에서 백색 입자가 발견된 제품과는 다른 제품”이라며 “현재까지 국내에서 이와 관련된 부작용 보고는 없으나 사전 예방적 차원에서 국내 수입업체인 한국노바티스(주)에 잠정적으로 해당 제품의 추가적인 수입과 공급 중단을 지시한 것”이라고 설명했다.

아울러 식약청은 의사와 약사에게도 잠정적으로 동 제품의 사용중지를 권고했다. 이번 건과 관련해 궁금한 사항이 있는 경우 식약청 바이오의약품품질관리과(043-719-3660)에 문의하면 자세히 확인할 수 있으며 이번 품목과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우에는 한국의약품안전관리원(1644-6223, www.drugsafe.or.kr)에 신고할 것을 당부했다.