입력 : 2022년 1월 7일 (금) 15:18

식약처, 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)' 투약 조건 변경

적응증에 '폐렴' 추가...40kg·12세 미만에는 '긴급사용승인'

식품의약품안전처(처장 김강립)는 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이자, 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경한다고 7일 밝혔다. 최대성 기자 ⓒ베이비뉴스

길리어드의 코로나19 치료제를 투약할 수 있는 환자의 범위가 바뀐다. 기존 중증 환자에서 '중증 또는 폐렴 환자'로, 환자 연령도 3.5kg 이상에서 12세 이상, 성인, 40kg 이상의 소아로 변경됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)은 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이자, 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한, 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경한다고 7일 밝혔다.

‘베클루리주’는 2020년 7월, 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가됐다.

길리어드사가 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과를 제출함에 따라 식약처는 결과 보고서를 검토한 후 투약 범위를 변경 허가했다.

다만 식약처는 이번 ‘베클루리주’의 변경 허가가 완료되면 국내에서 '12세 미만' 또는 '40kg 미만' 소아 코로나19 환자에 사용할 수 있는 치료제가 없게 되는 점을 고려해 ‘베클루리주’의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토한 후 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.

긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법이나 용량 등을 정해 공급하게 하는 제도를 일컫는다.

식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사할 것이며, 코로나19 극복과 국민의 일상회복 필요한 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.