입력 : 2022년 2월 8일 (화) 13:38

코로나19 자가검사키트 정확할까…식약처 대답은?

식약처 8일 해명 자료 발표.."키트 정확도와 양성예측도는 다른 개념"

식품의약품안전처 유튜브 '자가검사키트 사용법' 영상 캡쳐 이미지.?ⓒ식품의약품안전처 — 식품의약품안전처 유튜브 '자가검사키트 사용법' 영상 캡쳐 이미지. ⓒ식품의약품안전처

국내 코로나19 자가검사키트의 정확도는 90%라고 알려져 있다. 그런데, 광주·전남·평택·안성 선별진료소에서 자가검사키트로 양성 진단을 받은 사람 중 76.1%만 진짜 양성으로 나타나 키트의 정확도는 사실 76.1%라는 보도도 있었다.

이를 두고 식품의약품안전처(처장 김강립)는 8일, 코로나19 자가검사키트의 정확도를 설명하는 기준과 관련해, 제품 허가 기준인 '민감도·특이도’와 실제 검사 결과로 분석하는 ‘양성예측도’가 각기 다른 개념이므로, 두 수치가 다르다고 해서 정확도가 달라지는 것이 아니다라고 밝혔다.

민감도와 특이도는 이미 감염 여부가 확인된 감염자와 비감염자를 검사해 자가검사키트의 성능을 평가하는 기준이다. 민감도는 '진짜 코로나19 감염자'의 검사결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 '진짜 코로나19 비감염자'의 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다. 식약처는 민감도 90%, 특이도 99% 이상의 성능이 입증된 자가검사키트만을 허가한다. 통제된 실험 환경에서의 통계다.

그러나 중요한 건 '진단 대상의 감염 여부를 알 수 있느냐'다. 제품을 허가받는 과정인 임상시험에서는 감염자와 비감염자가 확인된 상태에서 진단을 하지만, 실제 검사 현장에서는 감염 여부를 모르는 상태에서 진단한다. 즉 양성예측도란, 실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 자가검사키트로 검사하고, 양성이 나온 사람 중 PCR검사를 통해 '진짜 감염자'로 확진된 비율을 말한다.

식약처는 "국민 100명 중 3명이 감염된 상황이라면 민감도 90%, 특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용했을 때 양성예측도는 73.6%"라며 "감염상황에 따라 유동적이며, 감염된 사람이 많으면 높아지고, 감염된 사람이 적으면 낮아진다"고 설명했다.

감염된 사람이 많아 국민 100명 중 10명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 90.9%로 높아지고, 감염된 사람이 적어 100명 중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 낮아진다. 즉 양성예측도가 높아지는 건 좋은 일이 아니며, 민감도와 양성예측도의 숫자가 다르다고 제품의 정확도가 떨어지는 것도 아니다.

식약처는 "유럽질병관리예방센터(ECDC)도 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라지는 추이(민감도 80, 특이도 97% 기준)에 대해 발표한 바 있다"라며 "자가검사키트에서 음성이 나왔다고 하더라도 확진자와 동선이 겹치거나 증상이 있다면 선별진료소를 방문해 반드시 다시 검사를 받거나 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다"고 당부했다.