토피라메이트, 태아 구순구개열 발생 위험

임신 기간 중 토피라메이트를 사용하면 태아가 구순구개열(입술갈림증) 발생 가능성이 커진다는 보고가 나왔다.

식품의약품안전청은 미국 FTA가 토피라메이트제제에 대해 ‘임신중 복용 시 태아의 구순구개열 발생 위험 증가’ 관련 주의 사항을 제품 라벨에 추가했다는 내용의 의약품안전성서한을 7일 배포했다.

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식품의약품안전청에 따르면 미국 FTA의 토피라메이트제제에 대한 구순구개열 발생 위험 증가 라벨 추가는 식품의약품안전청이 북미와 영국의 임신 등록 자료를 분석·평가한 결과 얻어진 것으로 가임기 여성에게 토피라메이트제제를 투여할 때 치료유익과 위험을 평가해 사용하도록 권고한 사항이라는 것.

우리나라에는 이미 43개사 78개 품목 제제가 허가돼 있으며 국내 허가사항 중 사용상의 주의사항에 ‘임신 중 이 약의 사용과 선천성 기형 간에 관계가 있을 수도 있음’이라고 반영돼 있다.

식품의약품안전청은 의사·약사에게 서한의 내용을 충분히 유의해 처방투약 및 복약 지도하길 당부하고 조속한 시일 내에 해당 품목의 허가 변경 등에 대해 검토 후 필요한 조치를 취한다는 계획이다.