내년부터 소아백혈병 치료제 등 건강보험 적용

고가의 항암제와 소아백혈병 치료제 같은 희귀난치질환 치료제가 건강보험이 적용돼 환자들의 부담을 덜게 됐다.

보건복지부(장관 문형표)는 중증질환에 대한 보장성 확대를 위한 위험분담제 도입과 약제비의 효과적 관리를 위한 사용량-약가 연동제 개선안을 내용으로 한 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(시행규칙)’과 ‘약제의 결정 및 조정 기준(고시)’ 개정안이 오는 31일 시행된다고 30일 밝혔다.

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이번 주요 개정안은 위험분담제 도입 시행으로 고가의 항암제, 희귀난치질환 치료제에 대한 건강보험 보장성을 확대해 생존을 위협할 정도의 심각한 희귀난치 질환을 가진 환자의 치료 접근성을 제고하기 위해 마련됐다.

또 약가 사후관리 강화를 위해 사용량-약가 연동제를 청구액이 큰 대형 품목위주로 협상대상을 선정해 약가관리가 효율적으로 이뤄지도록 개선됐다.

이와 함께 신약 연구개발을 촉진시키기 위해 약가 수용 한도(일정기간 생명연장에 소요되는 비용)의 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등도 함께 개정됐다.

이번 시행규칙과 고시 개정으로 위험분담제가 도입, 대체치료법이 없으나 비용 효과성 입증이 어려웠던 고가의 항암제나 희귀난치질환 치료제의 건강보험 적용이 가능하게 된다. 위험분담제도(Risk sharing)란 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)이 큰 의약품에 대해 환급 등의 방법으로 제약회사가 재정의 일부를 분담하는 제도다.

그간 중증질환 치료제 중에는 치료효과나 비용 효과성 입증이 어려워 건강보험을 적용하지 못한 경우가 많아 환자들의 의료비 부담이 가중 된 것이 현실. 위험분담제는 모든 약에 적용되는 것은 아니며 식약처의 허가를 받아 안전성·유효성이 입증된 신약으로써 대체 치료법이 없는 고가의 항암제, 희귀·난치질환 치료제 중 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 의약품 등에 한해 적용된다.

한편, 비용효과성 판단기준인 약가 수용 한도의 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등도 함께 추진된다.

건강보험의 비용효과성 판단 기준인 약가 수용 한도를 높여 의약품의 경제성뿐만 아니라 질환의 중증도·사회적 영향 등을 고려함으로써 중증질환 치료제의 경제성 평가가 용이해지도록 했다. 건보공단 약가 협상지침에 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려토록 명시하고 협상 참고가격 등 재정영향평가에 관한 기준을 개선하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선했다.

또 심평원 평가 기간을 단축(150일→120일, 단, 위험분담안 평가는 150일)하고 식약처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축할 예정이다.

아울러 사용량이 크게 늘어 건강보험 재정에 큰 영향을 미쳤으나 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목들이 약가 인하 대상에 포함될 수 있도록 약가 사후관리 제도가 개선된다.

보건복지부 관계자는 “위험분담제 도입을 통해 중증질환에 대한 건강보험의 보장성과 공공성이 강화되어 환자들의 치료제에 대한 접근성이 높아질 것”이라며 “신약의 건강보험 등재 제도 개선으로 신약의 혁신적 가치가 보험 약가에 반영 돼 제약기업의 신약개발을 위한 연구개발 투자 활성화에 기여하고 국민들의 의약품 접근성이 높아지기를 기대한다고 밝혔다.