식약처, 희귀질환자 치료 기회 확대된다

【베이비뉴스 오진영 기자】

 
식품의약품안전처(처장 정승)는 생명공학기술을 이용한 유전자재조합의약품, 세포 치료제, 신물질의약품, 신물질 등의 복합제제 의약품은 희귀의약품 지정 시 생산(수입) 금액에 관계 없이 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’을 개정한다고 29일 밝혔다.

희귀의약품 생산(수입) 금액 기준은 연간 총 생산실적 15억 이하(500명 이하인 경우에는 50억 원 이하). 이번 개정은 최신 생명공학 기술이 접목된 희귀의약품 공급으로 국내 환자에게 치료기회를 확대하고 국내 제약 벤처기업 등의 제품 개발 활성화를 위해 마련됐다.

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또한 이번 개정에는 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 ‘델라마니드’ 등 9개 성분을 신규로 희귀의약품으로 지정했다.

신규 지정 9개 성분은 ▲델라마니드 ▲엘로설파제 알파 ▲이필리무맙 ▲탈크 ▲오비누투주맙 ▲엘리글루스타트 ▲디메틸푸마르산염 ▲세리티닙 ▲트라메티닙.

기존에 희귀의약품으로 지정된 ‘오파투무맙(주사제)’는 대상 질환에 ‘만성 림프구성 백혈병 환자의 치료를 위해 알킬화제 기반 요법’이 추가됐다.

식약처는 “이번 개정을 통해 국내 환자들에게 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것이며 앞으로도 치료방법이 없어 고통 받는 희귀질환자의 치료기회를 확대하기 위해 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

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