입력 : 2015년 1월 28일 (수) 10:38

식약처, 의료기기 안정성 강화 추진

'의료기기법' 일부개정법률안 공포

식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위해 의료기기 신고·인증관리, 허가 전 제조 및 품질관리기준(GMP) 도입 등을 내용으로 '의료기기법'을 개정·공포했다고 28일 밝혔다.

주요 개정내용은 1·2등급 공공기관 위탁 인증·신고제 도입과 제조소별 제조업허가를 기업체별로 전환, 허가 전 GMP 도입, 회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과, 불법 변조·개조 금지 대상자 확대 등이다.

인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처에서 허가·심사하지만 오는 7월부터 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증 업무는 공공기관인 '의료기기정보기술지원센터'에 위탁하기로 했다.

위해도가 높은 의료기기의 안전관리를 강화시키기 위해 유럽, 일본 등에서는 위해도에 따라 의료기기 허가를 민간과 정부가 나눠 맡고 있지만 우리나라는 의료기기 허가·신고 업무를 전적으로 정부에서 전담해 위해도가 높은 의료기기의 안전성 확보와 효율적 허가·관리에 어려움이 있었다.

때문에 제조소별로 제조업허가를 받도록 하던 것을 기업체가 여러 개의 제조소를 갖는 경우 하나의 제조업 허가를 받도록 했다.

제조소가 추가되는 경우, 제조업허가변경을 통해 제조소 소재지를 추가하는 방식으로 제도를 개선해 불필요한 업계 부담을 완화했다.

그동안 의료기기는 허가 후 판매 직전에 GMP를 인정받도록 돼있어 일부 업체에서 GMP 적합성을 인정받지 않고 의료기기를 판매하는 등 품질, 안전성이 확보되지 않은 의료기기가 시중에 유통되는 문제가 있었는데, 식약처는 이번 개정을 통해 GMP 인정문제를 허가 전에 미리 인정받도록 해 안전관리를 강화했다.

아울러 오는 7월부터 사망 등 중대한 부작용이 발생하거나 발생할 우려가 있는 의료기기 통보를 받은 의료기관은 해당 의료기기 사용 환자에게 부작용과 회수계획 등을 알리도록 해 환자가 해당 사실을 알 수 있도록 바뀐다.

이 밖에도 의료기기 변조·개조 금지 대상이 의료기관과 동물병원에서 개인 사용자로 확대됐다. 일회용 의료기기의 용기·외장에 '일회용'과 '재사용 금지'를 표시하도록 하는 등 국민의 안전강화를 위한 사항을 추가했다.

식약처 관계자는 "이번 의료기기법개정에 따라 1·2등급 의료기기 신고·인증 위탁으로 위해도가 높은 의료기기의 허가 및 안전관리에 역량을 집중할 수 있겠다"며 "허가 전 GMP 도입, 의료기관개설자의 환자 통보 의무 부과 등을 통해 국민 건강관리가 더욱 강화될 예정"이라고 말했다.

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