입력 : 2015년 3월 3일 (화) 09:40

식약처, 식·의약품분야 기록관리시스템 도입 의무화

시험·검사기관 신뢰도 강화 노력

식품의약품안전처(처장 정승)는 식품·의약품분야 시험·검사의 신뢰성을 높이고 시험·검사 성적서의 위·변조 가능성을 방지하기 위해 기록관리시스템 도입 의무화 등을 내용으로 하는 '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고 했다고 3일 밝혔다.

기록관리시스템은 시험·검사기관의 검사 장 비에 설치·운영하는 프로그램이다. 시험·검사 기초자료, 작업 자료 또는 수정기록 등이 유지·보존돼 시험·검사 결과의 생성·수정 이력, 장비사용 이력 등을 확인할 수 있다.

이번 개정안 주요 내용은 ▲시험·검사 장치에 기록관리시스템 도입 의무화 ▲시험·검사 성적서에 위·변조 방지기능 도입 ▲시험·검사기관이 검사업무정지 행정처분 후 업무를 재개하는 경우 조건 도입 등이다.

시험·검사 기관은 검사의 신뢰성을 제고하기 위해 장비에 시험·검사 결과의 생성과 수정, 장비사용 이력 등을 포함한 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치해야 한다.

미생물 등 수기로 기록할 수 밖에 없는 시험·검사는 시험·검사과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관할 예정이다.

또한 시험·검사 성적서를 임의로 출력해 발급하거나 발급시 위·변조할 수 없도록 시험·검사기관이 성적서 발급 시스템에 복사방지음영, 2차원바코드, 고유발급번호 등의 기능을 포함했다.

아울러 시험·검사기관의 검사느역을 일정 수준으로 유지하고 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 시험·검사 능력 평가 결과 검사업무정지 행정처분을 받은 시험·검사기관이 업무를 재개할 때는 재평가를 통해 행정처분의 원인이 됐던 사항이 시정됐는지 확인받은 후 업무를 재개해야 한다.

식약처 관계자는 "이번 고시 개정으로 시험·검사 장비에 기록관리시스템을 설치·운영하고 수기기록과 보관을 강화해 식품·의약품 분야 시험·검사에 대한 신뢰도가 향상될 거라고 기대한다"고 말했다.

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