입력 : 2012년 1월 18일 (수) 16:51

메디포스트, "'카티스템' 출시 지연설 사실 무근"

"조만간 허가 가능, 승인과 함께 시판에 나설 것"

메디포스트는 연골재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 출시 지연설에 대해 사실과 다르다고 17일 밝혔다.

카티스템은 제대혈에서 뽑은 줄기세포를 원료로 퇴행성 관절염이나 손상된 무릎 연골을 치료하기 위한 의약품으로 환자 본인의 줄기세포가 아니라 타인의 줄기세포를 사용한다는 것이 특징이다.

메디포스트는 이날 한 언론에서 제기한 ‘카티스템’의 시장 출시가 기대보다 지연될 것이라는 보도에 대해 "의약계 현실을 잘 모르는 상태에서 출시 시기를 극단적으로 늘려 잡은 사례"라며 카티스템 출시 지연설을 일축했다.

메디포스트 측은 "‘카티스템’은 품목허가를 취득하면 즉시 출시가 가능하다"며 "우선 비급여 형태로 상업화를 추진하고 있기 때문에 건강보험심사평가원의 경제성 평가나 건강보험공단의 약가 협상 절차 없이 바로 출시가 가능하다"고 설명했다.

또 종합병원 약제심의 기간에 대해 "병원에 따라 심의 기간이 다르지만 빠르면 1개월 안에도 심의가 가능하며, 심의를 완료한 병원부터 우선적으로 제품을 공급할 수 있기 때문에 올 3분기 이후부터 매출이 발생한다는 것은 현실과 다르다"고 전했다.

의료계가 신약 처방에 보수적이라는 의견에 대해서는 "의사들의 신중한 선택을 감안하더라도, 단지 신약이기 때문에 사용이 늦어질 것으로 단정짓는 것은 줄기세포 치료제의 혁신적 효과와 가치에 대한 이해가 부족하기 때문"이라고 지적했다.

메디포스트는 "식약청 관계자가 밝힌 ‘승인 과정이 통상 140~145일 정도 걸리지만 더 늦어질 수 있다’는 의견은 의약품 품목허가에 대한 일반적인 얘기에 불과할 뿐 ‘카티스템’에만 적용되는 것은 아니다"라고 설명했다.

메디포스트는 "허가 시기는 식약청에서 결정할 사안이기 때문에 공식적인 의견을 밝힐 수 없지만 조만간 허가를 득할 수 있을 것으로 기대하며, 승인과 함께 바로 시판에 나설 것"이라고 밝혔다.

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