경피용건조비씨지백신, 국가출하승인 완료로 정상 공급 예정

경피용건조비씨지(BCG)백신의 국가출하승인이 완료돼 백신이 필요한 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 “일본에서 수입하는 경피용비씨지백신이 23일 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것”이라고 23일 밝혔다.

경피용비씨지백신은 지난해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 회수 조치한 이후 공급이 중단됐다. 식품의약품안전처는 일본 제조원에 신속한 공급을 요청해 일본 내수용 제품의 일부인 약 1만 5000명분을 우선적으로 수입했다.

문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했다. 이달 말 3만 명분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 보인다.

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식품의약품안전처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.

주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 ▲수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이다.

식품의약품안전처 관계자는 “앞으로 국민의 눈높이에 맞춘 제도 도입과 안전과 품질이 확보된 의약품 공급으로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있게 관리수준을 한 단계 더 높여나갈 계획”이라고 전했다.

현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용비씨지백신은 전국 보건소와 지정의료기관에서 접종받을 수 있고, 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지에서 확인할 수 있다.