식약처, 코로나 자가검사키트 '젠바디·수젠텍' 2개 추가 허가

식품의약품안전처(처장 김강립)가 코로나19 자가검사키트 제품을 두 개 더 허가했다고 4일 밝혔다.

이번에 추가된 제품은 ▲㈜젠바디 GenBody COVID-19 Ag Home Test ▲㈜수젠텍 SGTi-flex COVID-19 Ag Self이다.

기존 ▲에스디바이오센서㈜ STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test ▲휴마시스㈜ 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 ▲㈜래피젠 BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal을 포함해 식약처가 허가한 코로나19 자가검사키트 제품은 총 5개로 늘어났다.

식약처는 "젠바디와 수젠텍 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다"고 밝혔다.

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민감도란 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도란 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다.

식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것"이라고 기대하며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

자가검사키트 결과상 양성일 경우, 선별진료소 등에 방문해 PCR검사를 받아야 한다. 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에서 처리를 요청해야 한다. 자가검사키트 자세한 사용법은 식약처 블로그, 유튜브, 제품 동봉된 사용설명서를 참고하면 된다.