입력 : 2022년 1월 12일 (수) 13:34

식약처, 노바백스 코로나19 백신 승인

미국 임상시험서 90.4% 예방효과 확인.. B형 간염·자궁경부암 백신 제조법 적용

전아름 기자 [email protected]

식약처가 12일 미국 노바백스 사의 코로나19 백신 사용을 승인했다. ⓒ베이비뉴스

식품의약품안전처(처장 김강립)가 미국 노바백스사(社) 코로나19 백신의 사용을 승인했다.

12일 식약처는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매 품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’ 영국과 미국에서 진행된 3상 임상시험에서 압통, 주사부위 통증, 홍반, 종창 등의 이상사례가 발생했으나 1~3일 이내 소실됐다고 설명했다.

영국 임상시험 대상자 1만 5139명 중 백신군 44명과 대조군(생리식염수 투여) 44명에서 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응은 심근염 1건으로 나타났으며, 미국 임상시험 대상자 2만 9582명 중 백신군 169명과 대조군 94명에서 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 중대 약물이상반응은 혈관부종, 중추신경계염증/비골신경마비/말초신경병증, 바제도병/갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등이 보고됐다고 식약처는 말했다.

또한 임상시험에서 백신 2차 접종 7일 후 코로나19에 확진된 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과가 있었으며, 미국 임상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 있었다고 식약처는 말했다.

아울러 백신 접종 코로나19 확진자 중에선 중증환자가 발생하지 않았으며, 백신이 아닌 생리식염수를 투여한 대조군에서는 총 9명의 중증환자가 발생했다.

식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 ▲국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점 ▲보관, 수송, 사용이 편리한 점 ▲의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가하며 "접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.