식약처, 화이자 '영유아용 코로나19 백신' 허가 심사 착수

식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 지난 8월 31일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.

앞서 모더나는 지난 6월 3일 생후 6개월 이상부터 접종할 수 있는 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가를 신청해 현재 식약처 검토 중이다.

이번에 화이자가 신청한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며, 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’와 유효성분(토지나메란)이 같다.

식약처는 "이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획"이라고 전했다.

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