[단독] 두상교정헬멧 파손 사례 잇따라 발생… “업체 수리 받았는데도 계속 깨져”

특정 업체의 두상교정헬멧 제품에서 파손 사례가 잇따르고 있는 것으로 확인됐다.

영유아가 장시간 착용하는 의료기기인 만큼 파손 원인과 업체의 사후 대응, 제품 안전관리 실태를 살펴봐야 한다는 지적이 나온다.

반면 식품의약품안전처는 해당 제품과 관련해 “부작용이 보고된 바 없다”고 밝혔다.

◇ 두상교정헬멧 파손 사례, 인터넷에서 잇따라 확인

29일 베이비뉴스 취재 결과를 종합하면, 육아맘 A씨는 지난 4월 20일 두상교정헬멧 파손 및 수리 후기를 네이버 블로그에 올리면서 파손된 헬멧 사진을 공개했다.

사진 속 헬멧은 뒤통수 부분이 깨진 상태였다. 파손 부위는 뒤통수 부분의 약 4분의 1에 달했으며, 일부 파편은 완전히 떨어져 나간 모습이었다. 특히 깨진 틈이 벌어져 있어 영유아의 손가락이 끼일 우려도 있는 상태였다.

A씨는 해당 제품에 대해 무상 수리를 받았다고 밝히며 수리 후 사진도 함께 공개했다. 사진상으로는 파손 부위를 접착제로 붙여 보수한 것으로 보였으며, 파편이 떨어져 나간 부분도 완전히 복구되지 않은 상태였다.

앞서 지난 1월 25일에는 두상교정헬멧 교정 후기와 파손 제품의 수리 과정을 소개한 B씨도 수리 방식에 대한 불만을 드러냈다.

B씨는 블로그에 “첫째 두상헬멧이 너무 많이 깨져서 급히 방문했어요. B헬멧 다 좋은데, 깨진 헬멧을 글루건으로만 해주시니.. 계속해서 번지고 있어”라고 적었다.

B씨가 공개한 수리 후 사진에는 성인의 한 뼘 정도 크기로 보이는 파손 부위가 담겼다. 깨진 틈과 주변 부위에 글루건을 덧발라 보수한 모습이었다.

B씨는 “비싼 헬멧이라 다시 맞출 수도 없고, 계속 이렇게밖에 관리가 안 된다는 게 넘 슬퍼요. 집에서 무슨 배 껍데기라도 감싸놔야 하는 건지 온갖 생각을 다했는데, 방법이 없는 거 같아요. 졸업 전까지 박살나지 않고 버텨주기를 바라는 중”이라고 토로했다.

또 다른 육아맘 C씨도 파손과 수리 이후 재파손을 경험했다고 전했다.

C씨는 “카톡으로 헬멧 파손 부위를 전송하고 수리 가능한지 문의하니 방문하라고 해서 테이프로 셀프 보수를 해두고 예약일에 방문해서 수리도 받았지만, 그 이후로도 두어 번 더 깨먹었다”고 밝혔다.

◇ 특정 업체 제품에서 파손 반복… 업체 “기준상 문제 없어”

A씨와 B씨, C씨가 사용한 두상교정헬멧은 모두 같은 업체의 제품이었다. 세 사람이 작성한 인터넷 게시글과 사진을 확인한 결과, 제품 브랜드가 동일한 것으로 나타났다.

해당 브랜드는 3D 프린팅 기술을 활용해 제품을 제작하며, 환기를 위한 구멍인 에어홀이 다수 배치된 것이 특징이다.

두상교정헬멧의 환기구는 착용 중 내부에 축적되는 열과 습기를 배출하고 영유아의 두피가 쾌적한 상태를 유지하도록 돕는 역할을 한다. 다만 환기구의 개수와 크기, 간격, 배치, 주변 소재의 두께 등에 따라 제품의 구조적 강도가 달라질 가능성도 있다.

물론 환기구가 많다는 사실만으로 파손 위험이 높다고 단정할 수는 없다. 해당 제품의 파손이 환기구 설계와 관련이 있는지는 파손 부위와 제품 구조, 소재 및 제조공정 등을 종합적으로 분석해 확인해야 한다. 외피에 사용된 소재와 재질 역시 확인이 필요한 부분이다.

이에 대해 해당 업체 관계자는 베이비뉴스와의 통화에서 “파손 사례가 발생하면 경미한 파손인 경우 글루건, 접착제 등을 사용해 수리해 드리고, 파손이 심한 경우에는 제품의 재제작을 안내하고 있다. 다만 재제작의 경우 비용이 발생한다고 설명하고 있다”고 말했다.

이어 “제품의 기능에 이상이 있을 정도의 파손 사례는 없으며, 파손 부위에 의해 신생아가 다친 사례도 한 번도 없다”고 밝혔다.

‘타사 제품과 달리 환기구가 많은 것이 파손 원인이 아니냐’는 질문에는 “의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)이나 법적 기준에 문제가 없도록 제품을 생산하고 있다”고 답했다.

◇ 전문의들 “두상교정헬멧 파손, 매우 이례적인 사례”

베이비뉴스가 두상교정헬멧의 파손 사례가 얼마나 자주 발생하는지 확인하기 위해 소아청소년과와 재활의학과 등에서 진료하는 전문의 5명에게 문의한 결과, 이들은 모두 “두상교정헬멧이 파손된 사례를 한 번도 본 적이 없다”며 “매우 이례적인 사례”라고 답했다.

베이비뉴스와 인터뷰에 응한 한 교수는 “두상교정헬멧이 파손됐다면, 업체에서 임의로 사후 수리를 진행할 것이 아니라 의사에게 물어 기능상 문제가 없는지 확인하는 게 순서”라며 “만약 두상교정헬멧이 반복적으로 파손되는 사례가 발생하고 있다면, 식약처에서 당연히 그 원인을 조사해 정해진 기준에 따라 해당 업체의 생산 공정에 문제가 없는지 살피는 게 맞다”고 말했다.

◇ 식약처 “일부 고객 불만 시정 조치… 부작용 보고는 없어”

두상교정헬멧은 의료기기법에 따른 의료기기로, 전문의의 처방에 따라 영유아가 약 3~4개월간 착용해 두상을 교정하도록 돕는 정형용 교정장치다. 2등급 의료기기에 해당하며, 인증 관련 기관은 한국의료기기안전정보원이고 소관 부처는 식품의약품안전처(이하 식약처)다.

베이비뉴스는 식약처 담당 부서에 질의서를 보내 해당 제품의 파손 및 수리, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등을 물었다.

식약처는 “심사 결과 허가받은 사항대로 생산하고 있음을 확인했으며, 일부 고객 불만을 처리하는 과정에서 품질 개선이 필요한 사항에 대해서는 시정할 수 있도록 조치했다”고 밝혔다.

또한 “해당 제품의 허가사항 중 사용 시 주의사항에는 두상 교정용 의료기기로 보호용 헤드기어로서의 사용을 금하고, 의사의 처방에 따라 착용할 수 있는 제품이며, 제품의 파손이나 변형이 발생하면 즉시 의사에게 사용 가능 여부를 상담해야 한다고 안내하고 있다”고 설명했다.

신생아 두상교정헬멧에서 반복적으로 파손 사례가 발생할 경우 제조·판매업체가 취해야 하는 조치나 정부기관의 조사·회수 대상이 되는 기준이 있는지에 대해서는 “의료기기는 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 사용 중 사망 또는 심각한 부작용이 발생한 경우 보고해야 하도록 돼 있다”고 답했다.

이어 “의료기기 제조업자 등이 의료기기가 품질 불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 됐을 때는 부작용 등을 고려해 해당 의료기기를 회수하도록 하고 있다”면서도 “질의하신 해당 제품에 대한 부작용은 보고된 바 없다”고 밝혔다.