식약처, 신생아·소아 복막투석 카테터 2종 긴급도입 지정

신생아·소아의 중증 급성 신손상 치료에 필요한 복막투석용 의료기기 2종이 긴급도입 의료기기로 지정됐다. 이에 따라 체격이 작은 신생아·소아 환자에게 적합한 카테터와 투석액 주입·배액량을 정밀하게 관리할 수 있는 연결 시스템을 신속하게 공급할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 급성 신손상 치료에 사용되는 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’ 2종을 긴급도입 의료기기로 신규 지정했다고 6일 밝혔다.

긴급도입 의료기기는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있는 의료기기를 신속하게 공급하기 위한 제도다. 지정된 제품은 수입 시 허가·인증·신고 절차 등을 생략해 환자 치료에 필요한 시기에 빠르게 공급할 수 있다. 이번 지정을 포함해 현재까지 총 43개 제품이 긴급도입 의료기기로 지정됐다.

이번에 지정된 제품은 ▲신생아·소아에게 적용할 수 있는 적합한 외경의 복막투석용 카테터 ▲수동복막투석 시 투석액의 정밀한 주입과 배액량 측정을 지원하는 표준화된 카테터 연결 시스템이다.

복막투석은 신장 기능이 저하된 환자의 복막을 이용해 체내 노폐물과 과잉 수분을 제거하는 치료법이다.

특히 신생아·소아는 신장 기능이 저하됐을 때 신속하게 치료하지 않으면 사망에 이를 위험이 크다. 또한 신체 크기가 작아 소량의 투석액을 주입해야 하는 만큼 환자의 체격에 맞는 카테터를 사용하고 투석액의 주입량과 배액량을 정밀하게 관리하는 것이 중요하다.

식약처는 의료현장의 수요와 국내 대체 가능 제품의 유무, 치료의 시급성 등을 검토하고 전문가 심의 결과를 종합적으로 고려해 이번 지정을 결정했다.

식약처는 이번 지정으로 신생아·소아 환자의 복막투석에 적합한 의료기기를 확보해 안전하고 효과적인 치료를 지원하고, 의료기관이 필요한 제품을 안정적으로 공급받아 사용할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대하고 있다.

제품 지정을 신청한 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 양은미 교수는 "해당 제품의 국내 도입으로 복막투석이 필요한 소아·신생아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 되어, 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.